陈震

作品数：3被引量：110H指数：3
导出分析报告
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：警示致癌性化学合成物料原料药更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-3
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
创新药药学研究的阶段性考虑被引量：6
《中国药学杂志》2014年第17期1565-1568,共4页张宁 王亚敏 陈震 
目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以...
关键词：创新药 药学 技术要求 阶段性 
遗传毒性杂质的警示结构被引量：93
《中国新药杂志》2014年第18期2106-2111,共6页马磊 马玉楠 陈震 蒋煜 
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就...
关键词：遗传毒性杂质 致癌性杂质 警示结构 
化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较被引量：13
《中国新药杂志》2014年第9期998-1003,共6页王宏亮 陈震 
起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言,我国对此问题的认识...
关键词：原料药 起始物料 指导原则 技术要求 
全选清除导出
共1页<1>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部