马玉楠

作品数：30被引量：549H指数：9
导出分析报告
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：药品相容性包装材料化学药物原料药更多>>
发文领域：医药卫生化学工程经济管理农业科学更多>>
发文期刊：《药学进展》《中华检验医学杂志》《中国临床药理学杂志》《中国生化药物杂志》更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
吸入粉雾剂质量控制研究的相关技术要求被引量：1
《中国新药杂志》2019年第3期332-334,共3页高蕾 马玉楠 王亚敏 宁黎丽 姚方耀 
吸入粉雾剂(DPI)的质量直接影响疗效和安全,也是注册研究的核心内容之一。本文就吸入粉雾剂原料药、辅料和制剂的质量研究进行了综述,并对比分析了各监管机构对质量控制方面的相关技术要求。
关键词：吸入粉雾剂 质量研究 技术要求 
吸入粉雾剂给药装置浅析及其综合评价被引量：4
《中国新药杂志》2019年第3期335-337,共3页高蕾 马玉楠 王亚敏 宁黎丽 姚方耀 
与大多数制剂不同,吸入粉雾剂的装置设计直接影响制剂性能和临床疗效。本文就吸入粉雾剂给药装置的分类、发展历程、患者使用及监管要求方面进行了综述。最后,结合处方工艺、质量研究和给药装置各方面,对吸入粉雾剂进行了综合评价。
关键词：吸入粉雾剂 装置 监管要求 综合评价 
供雾化器用吸入液体制剂的质量研究及其综合评价被引量：7
《中国新药杂志》2019年第3期338-340,共3页高蕾 王亚敏 马玉楠 宁黎丽 姚方耀 
本文从供雾化器用吸入液体制剂的特性研究、影响质量的其他关键因素、监管机构的技术要求3个方面对该剂型的质量研究展开综述。最后,对影响制剂疗效的因素做了简要的综合评价。
关键词：供雾化器用吸入液体制剂 质量研究 综合评价 
吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析被引量：7
《中国新药杂志》2018年第9期984-987,共4页高蕾 马玉楠 王亚敏 宁黎丽 姚方耀 
吸入粉雾剂的处方与工艺直接影响产品性能和稳定性,也可能对产品的安全性产生影响。虽然吸入粉雾剂处方和制备工艺简单,但粉体学的性质较为复杂。本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。
关键词：吸入粉雾剂 处方研究 工艺研究 
仿制药申请注册批次生产规模的思考被引量：4
《药学进展》2017年第10期783-787,共5页任连杰 刘涓 马玉楠 
注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
关键词：仿制药 注册批次 生产规模 
对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考被引量：8
《中国新药杂志》2017年第19期2261-2265,共5页任连杰 马玉楠 蒋煜 余欢 张凌超 
通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考。
关键词：药包材 药用辅料 关联审评 
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考被引量：8
《中国新药杂志》2017年第18期2128-2135,共8页任连杰 马玉楠 蒋煜 张凌超 
通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考。
关键词：药用辅料 关联审评 申报资料 
毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用被引量：9
《中国医药工业杂志》2016年第7期946-951,共6页蒋煜 马磊 马玉楠 霍秀敏 
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会...
关键词：毒理学关注阈值 TTC 相容性研究 包装容器系统 社会管理药学 
遗传毒性杂质的警示结构被引量：93
《中国新药杂志》2014年第18期2106-2111,共6页马磊 马玉楠 陈震 蒋煜 
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就...
关键词：遗传毒性杂质 致癌性杂质 警示结构 
化药原料药当前药学审评技术要求初探被引量：7
《中国药科大学学报》2014年第3期274-280,共7页操锋 马玉楠 
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制...
关键词：化学药 原料药 药学技术审评 新药研发 
全选清除导出
共3页<123>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部