毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用  

Application of the Threshold of Toxicological Concern to the Research and Evaluation of the Compatibility of Drug Products and Container Systems

作　　者：蒋煜[1] 马磊[1] 马玉楠[1] 霍秀敏[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国医药工业杂志》2016年第7期946-951,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会产生明显的危害。该评估方法与传统的毒理学构效关系方法不同。TTC法提出至今已半个世纪,最初应用于食品包装的安全性评价,逐渐推广,并被药品监管部门所采纳。本文介绍了国内外药品监管机构对与药物结构相关的杂质与由包装容器引入的杂质在管理和评价方面的差异,分析了TTC概念在风险性评估中的引入原因及发展,以及在药物与包材相容性研究及评价中的应用和发展。

关 键 词：毒理学关注阈值 TTC 相容性研究 包装容器系统 社会管理药学 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]