蒋煜

作品数：29被引量：321H指数：9
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：相容性药品包装材料注射剂处方工艺更多>>
发文领域：医药卫生化学工程政治法律更多>>
发文期刊：《华西药学杂志》《中国临床药理学杂志》《药物分析杂志》《中国药事》更多>>
所获基金：国家杰出青年科学基金国家自然科学基金国家科技重大专项教育部人文社会科学研究基金更多>>
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对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考被引量：8
《中国新药杂志》2017年第19期2261-2265,共5页任连杰 马玉楠 蒋煜 余欢 张凌超 
通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考。
关键词：药包材 药用辅料 关联审评 
对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考被引量：8
《中国新药杂志》2017年第18期2128-2135,共8页任连杰 马玉楠 蒋煜 张凌超 
通过对国内外药用辅料注册申报资料要求的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求(总局通告2016年155号附件2)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的发展要求提出思考。
关键词：药用辅料 关联审评 申报资料 
化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析被引量：9
《中国新药杂志》2016年第18期2067-2073,共7页蒋煜 
国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较。与2007年版法规相比,新法规对仿制药...
关键词：新法规 仿制药 研发 管理 
毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用被引量：9
《中国医药工业杂志》2016年第7期946-951,共6页蒋煜 马磊 马玉楠 霍秀敏 
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会...
关键词：毒理学关注阈值 TTC 相容性研究 包装容器系统 社会管理药学 
粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计被引量：6
《中国新药杂志》2016年第7期733-738,共6页蒋煜 黄晓龙 
自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则。注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以...
关键词：粉液双室袋 风险分析 质量源于设计 
注射剂变更申请的研究思路及案例分析被引量：4
《中国医药工业杂志》2016年第3期355-362,共8页蒋煜 马磊 
基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求。近年,注射剂的变更申请数量较大。本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研...
关键词：注射剂 变更申请 研究思路 案例分析 社会管理药学 
抗生素杂质研究与控制的策略探讨被引量：3
《中国新药杂志》2015年第12期1341-1348,共8页张哲峰 蒋煜 马磊 李雪梅 
药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点...
关键词：抗生素杂质 组分与杂质 研究与控制 杂质限度 杂质谱分析 
通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写被引量：3
《中国药房》2014年第37期3457-3460,共4页许真玉 蒋煜 
目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术...
关键词：药物制剂 通用技术文件 主要研究信息汇总表 撰写 
遗传毒性杂质的警示结构被引量：93
《中国新药杂志》2014年第18期2106-2111,共6页马磊 马玉楠 陈震 蒋煜 
遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就...
关键词：遗传毒性杂质 致癌性杂质 警示结构 
药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估被引量：38
《中国新药杂志》2014年第8期940-943,共4页马玉楠 马磊 蒋煜 
本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评...
关键词：药品 包装材料 相容性研究 试验结果评估 
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