黄晓龙

作品数：4被引量：25H指数：3
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：仿制药药品评价口服固体制剂溶出度预测力更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《药学进展》《中国新药杂志》更多>>
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化学仿制药新申报资料要求简介被引量：3
《中国新药杂志》2016年第18期2103-2108,共6页黄晓龙 
本文对国家食品药品监督管理总局新发布的"化学药品新注册分类申报资料要求(试行)"进行了简要介绍与讨论。重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生产、起始原料、杂质谱、质量控制与稳定性等部分的主要变化点...
关键词：化学仿制药 新申报资料要求 自评估报告 
粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计被引量：6
《中国新药杂志》2016年第7期733-738,共6页蒋煜 黄晓龙 
自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则。注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以...
关键词：粉液双室袋 风险分析 质量源于设计 
溶出度在药品评价中的作用探讨被引量：16
《中国新药杂志》2015年第14期1584-1589,共6页黄晓龙 雷继峰 
本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键。溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床...
关键词：溶出度 有区分力的溶出方法 有体内预测力的溶出方法 仿制药 口服固体制剂 
美国FDA新颁发政策与程序手册——“对基于问题审评的申报资料的药学审评”的分析解读
《药学进展》2015年第7期540-545,共6页黄晓龙 
对美国FDA于2014年11月18日发布的政策与程序手册"对基于问题审评的申报资料的药学审评"进行介绍与讨论,包括发布该手册的目的、背景、采用基于问题的药学审评的优势、相关政策、各自职责与程序等,以及原文附件中与原料药及制剂申报相...
关键词：基于问题的审评 政策与程序手册 质量综述 
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