注射剂变更申请的研究思路及案例分析  

Research Strategies on the Post-approval Change of Injections with Case Analysis

作　　者：蒋煜[1] 马磊[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国医药工业杂志》2016年第3期355-362,共8页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：基于对注射剂风险控制认识的不断加深,我国药监部门大幅提高了注射剂的研发及评价的技术要求。近年,注射剂的变更申请数量较大。本文在梳理日常技术审评工作的基础上,结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析,对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析。

关 键 词：注射剂 变更申请 研究思路 案例分析 社会管理药学 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]