陈震

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美国儿童用药监管的立法沿革及对我国的启示
《药物评价研究》2024年第6期1379-1385,共7页姚贺东 陈震 
我国目前在儿童用药监管中面临的主要问题与美国儿童用药监管发展历程有类似之处,分析美国儿童用药监管法规的发展历史及现状,可为我国完善儿童用药监管政策及相关法规提供参考。为解决“治疗孤儿”问题,促进儿科临床研究,丰富药品说明...
关键词：儿童用药 药品监管 儿科临床研究 药品说明书 治疗孤儿 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究被引量：2
《中国药事》2024年第5期526-537,共12页于冰 杨建红 王方敏 吴正宇 陈江鹏 陈园 陈震 张象麟 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生...
关键词：药物临床试验 申办者 生产场地 风险评估 风险控制 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析被引量：1
《中国药事》2024年第5期538-548,共11页陈震 王方敏 吴正宇 于冰 陈江鹏 高丽萍 杨建红 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不...
关键词：临床研究阶段 申办者 生产场地 跨境变更 风险分析 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
《中国药事》2024年第5期549-557,共9页杨建红 王方敏 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于...
关键词：新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理 
欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
《中国食品药品监管》2024年第4期20-31,共12页吴正宇 刘颖 贾颖君 陈震 杨建红 武志昂 
沈阳药科大学亦弘商学院横向课题:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究(YH-R-202001-0030)。
药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管...
关键词：药品上市许可持有人 上市许可 生产许可 持证和生产 
我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析
《中国食品药品监管》2024年第4期32-49,共18页李冬梅 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 俞佳宁 刘颖 徐开祥 陈江鹏 温东婷 杨建红 武志昂 
沈阳药科大学亦弘商学院横向课题:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究(YH-R-202001-0030)。
目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区...
关键词：药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 解决思路 问卷调研 
我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议被引量：2
《中国食品药品监管》2024年第4期50-57,共8页李冬梅 杨建红 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 王立新 刘颖 温东婷 牛佳玮 武志昂 张象麟 
沈阳药科大学亦弘商学院横向课题:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究(YH-R-202001-0030)。
针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实...
关键词：药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 建议 
奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温冻融稳定性研究被引量：1
《食品与药品》2024年第1期1-6,共6页姚贺东 吴思琴 邢晓峰 刘志华 张若明 陈震 
目的 考察奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液使用中及低温、冻融稳定性,为其临床使用、贮藏和运输提供参考。方法 奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液分别采用0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液稀释,于0,2,4,6,8和24 h检测配伍后溶液的性状、pH...
关键词：奥扎格雷氨丁三醇 注射用浓溶液 配伍稳定性 低温试验 冻融试验 
药学研究不同阶段的质量管理要素探讨被引量：1
《中国医药工业杂志》2023年第10期1521-1526,共6页杨康利 陈震 
文章基于药学研究的特点,探讨药学研究不同阶段质量管理的要素,供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同,以及药学研究与药品生产的异同,分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的...
关键词：药学研究 质量管理目标 质量管理体系 数据可靠性 
1989年—2021年6月国内药品短缺研究可视化分析被引量：8
《中国现代应用药学》2022年第23期3142-3147,共6页李晓荷 陈震 
目的 基于文献分析中国药品短缺问题的研究现状,探讨中国药品短缺原因及特点,为完善中国药品短缺应对措施提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库和维普数据库中1989年—2021年6月中国药品短缺相关中文文献,利用可视化分析软件CiteSpa...
关键词：药品短缺 可视化分析 可视化知识图谱 药品供应链 生产环节 
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