药学研究不同阶段的质量管理要素探讨  

Discussion on the Elements of Quality Management for Different Phases of Pharmaceutical Study

作　　者：杨康利 陈震[1] YANG Kangli;CHEN Zhen(School of Pharmaceutical Sciences,Zhengzhou University,Zhengzhou 450000)

机构地区：[1]郑州大学药学院,河南郑州450000

出　　处：《中国医药工业杂志》2023年第10期1521-1526,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：文章基于药学研究的特点,探讨药学研究不同阶段质量管理的要素,供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。通过对比药学研究与非临床研究、临床试验的异同,以及药学研究与药品生产的异同,分析GLP、GCP和GMP对药学研究质量管理的适用性;通过分析药学研究不同阶段质量管理的特点,探讨药学研究在非GMP、类GMP和完整GMP阶段的质量管理要素。药学研究不同阶段的质量管理目标有所不同,药学研究机构应基于自身工作内容及药学研究各个阶段的质量管理目标建立相应的质量管理体系,确保药学研究数据的可靠性以及临床试验用药品的质量。

关 键 词：药学研究 质量管理目标 质量管理体系 数据可靠性 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]