CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例  

Introduction and Interpretation of the Quality Overall Summary in the Form CTD(Drug Product)

作　　者：张宁[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国医药工业杂志》2014年第9期I0006-I0010,共5页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容。文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读,并结合实际注册申报中存在的常见问题对部分项目的填写以示例的方式进一步解析。

关 键 词：通用技术文件(CTD) 信息汇总 制剂 解读 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]