康建磊

作品数：12被引量：68H指数：5
导出分析报告
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：氧杂环戊烯苯药用过氧化物酶体增殖因子活化受体更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国现代应用药学》《药物评价研究》《解放军药学学报》《中国药物化学杂志》更多>>
所获基金：国家自然科学基金协和青年科研基金中国医学科学院放射医学研究所基金国家高技术研究发展计划更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读被引量：2
《中国新药杂志》2016年第18期2109-2112,共4页康建磊 
通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率。根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要...
关键词：通用技术文件(CTD) 特性鉴定 解读 
浅谈化学合成原料药的杂质谱分析被引量：13
《中国医药工业杂志》2016年第8期1093-1096,共4页康建磊 
杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方...
关键词：原料药 杂质谱 分析 药事管理 
FDA工艺验证指南的特点分析被引量：3
《现代药物与临床》2016年第7期1110-1112,共3页康建磊 李祎亮 
协和青年科研基金资助项目(3332015102);中国医学科学院放射医学研究所发展基金资助项目(1537)
有效的工艺验证对保证药品质量至关重要,2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南《Process Validation:General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法,将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南...
关键词：FDA 工艺验证 特点 产品生命周期 
靶向CD30的抗体偶联药物Brentuximab vedotin研究进展被引量：2
《临床药物治疗杂志》2016年第5期83-88,共6页康建磊 周辛波 王彦明 
Brentuximab vedotin(Adcetris,SGN-35)是由美国西雅图基因公司(Seattle Genetics)和日本武田公司(Takeda)合作开发的一种靶向CD30的新型抗体偶联药物。本品通过布妥昔单抗(Brentuximab)将药物定向富集于肿瘤组织,并通过抗体介导的内吞...
关键词：抗体偶联药物 Brentuximab vedotin 霍奇金淋巴瘤 系统性间变性大细胞淋巴瘤 
创新药药学研究的特点及技术考虑被引量：7
《药物评价研究》2016年第4期664-667,共4页康建磊 王亚敏 
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟发布的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨...
关键词：创新药 药学 研发特点 技术要求 
首个CDK4/6抑制剂新药--Palbociclib被引量：11
《临床药物治疗杂志》2016年第4期85-88,共4页康建磊 王彦明 
palbociclib是辉瑞制药有限公司(Pfizer)研发的选择性CDK4/6抑制剂,2015年2月3日,基于临床试验证明的无进展生存期(PFS),FDA采用加快审评途径批准其上市,与来曲唑(Letrozole)联合使用作为以内分泌治疗为基础的初始方案,用于治疗雌激素...
关键词：palbociclib CDK4/6抑制剂 乳腺癌 
特发性肺纤维化治疗药物的研究进展被引量：11
《现代药物与临床》2015年第7期897-902,共6页徐冰珠 康建磊 
特发性肺纤维化(IPF)是一种不可逆、进展性、致死性的慢性肺纤维化疾病,其进展较快,存活率较低,缺乏有效诊疗手段和治疗药物。近年来随着对其发病机制的了解,IPF治疗药物的开发也取得了一定进展。全球新批准并上市的治疗药物有吡非尼酮...
关键词：特发性肺纤维化 治疗药物 吡非尼酮 尼达尼布 
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读被引量：4
《中国新药杂志》2014年第8期936-939,共4页康建磊 何伍 许真玉 李雪梅 
通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率。文中根据作者对国家食品药品监督管理...
关键词：通用技术文件(CTD) 主要研究信息汇总表 原料药 解读 
速释口服固体制剂溶出度研究验证中需注意的问题被引量：5
《解放军药学学报》2010年第4期369-370,373,共3页康建磊 徐冰珠 
溶出度是口服固体制剂的一项重要质控指标,是处方筛选、工艺研究以及相关变更研究中的重要考察项目,本文参考国内外药典及相关指导原则,结合笔者审评工作的体会,对速释口服固体制剂溶出度检查方法研究验证中应注意的问题进行探讨。
关键词：速释口服固体制剂 溶出度 研究验证 
关于合成多肽药物中非对映异构体杂质的研究被引量：10
《中国现代应用药学》2010年第5期387-389,共3页康建磊 徐冰珠 李建宇 
目的探讨多肽合成中非对映异构体杂质的研究和控制。方法介绍多肽合成中氨基酸消旋的机制,从合成原料质量控制、工艺过程控制和检测方法选择等方面提供有益建议。结果部分氨基酸消旋产生的非对映异构体杂质是合成多肽药物有关物质研究...
关键词：合成多肽 消旋 非对映异构体 
全选清除导出
共2页<12>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部