赵德恒

作品数：50被引量：294H指数：9
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：抗菌药物译文细菌性感染疗效评价审评更多>>
发文领域：医药卫生经济管理生物学更多>>
发文期刊：《中国临床医生杂志》《中华内科杂志》《中国临床药理学杂志》《生物物理学报》更多>>
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成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑被引量：8
《中国新药杂志》2017年第18期2154-2158,共5页孙艳喆 耿莹 赵德恒 杨志敏 
儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题。鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床...
关键词：数据外推 儿童用药品 儿科人群 超说明书 指导原则 评价 
新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略被引量：9
《中国新药杂志》2017年第3期309-313,共5页魏敏吉 赵德恒 王水强 赵彩芸 
性别差异是导致药物有效性、安全性出现个体差异的重要因素之一。随着临床医学进入精准医疗时代,更加强调个体化用药。为实现这一目标,在药物开发的起始阶段,就需要对包括性别差异在内的影响因素进行研究、分析和评价。必要时,制定差异...
关键词：性别差异 临床试验 育龄期妇女 
关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑被引量：1
《中国新药杂志》2016年第18期2078-2081,共4页常麦会 耿莹 赵德恒 杨志敏 
药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,是药物研发的必经环节,其迅猛发展的同时也带来了诸多问题,如受试者(特别是与其他适应证受试者相比具有特殊性的精神类受试者)的合法权益受到侵害的事时有发生,如何保护为医学进步做出重大贡献的...
关键词：药物临床试验 精神类受试者 权益保护 
对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量：1
《中国新药杂志》2015年第16期1816-1819,共4页耿莹 赵德恒 杨焕 杨志敏 
国家"重大新药创制"科技重大专项"大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台"(2011ZX09304-001)
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无...
关键词：创新药 QT间期延长 心脏安全性临床研究 Ⅰ期临床试验中的心电图监测加强 
抗抑郁药物临床试验中采用安慰剂对照的考虑要素被引量：2
《中国临床药理学杂志》2015年第16期1692-1695,共4页刘浩 耿莹 赵德恒 杨志敏 
对于抗抑郁药物临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外,还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点对临床试验的影响。鉴于阳性对照药物治疗抑郁障碍的疗效并不一定绝对可靠,选择安慰剂对照可以为证实研究药物的绝对疗效提供有力证...
关键词：抗抑郁药物 临床试验 安慰剂 对照 
新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证被引量：2
《中国新药杂志》2015年第11期1269-1274,共6页魏敏吉 赵德恒 
新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率。目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略。本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说...
关键词：机制验证 概念验证 早期临床 I期临床 IIa期临床 
FDA对药物基因组学早期临床研究的建议
《中国临床药理学与治疗学》2015年第2期208-212,共5页赵德恒 萧惠来 
药物基因组学是当前一个热点话题。FDA于2013年发布了"临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议",本文介绍其中第IV部分基因组学的临床评价。我国还没有类似的指导原则,期待本文对我国这方面的研究和监管有益。
关键词：FDA 指导原则 药物基因组学 早期临床研究 研究设计 
药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考被引量：1
《中国新药杂志》2014年第19期2219-2223,共5页魏敏吉 赵德恒 赵明 
我国药品注册管理办法规定的3、4类药物在上市前需要进行人体药动学研究,但在设计、开展以及评价此类研究时,并没有法规方面的具体要求可供参考。本文从桥接的角度来分析此类研究的目的、存在的问题、进行种族差异分析以及开展此类研究...
关键词：验证性临床试验 药动学 桥接 3类药物 4类药物 
神经病理性疼痛药物的临床研究设计考虑要点
《中国临床药理学杂志》2014年第4期366-368,共3页耿莹 赵德恒 杨焕 杨志敏 
神经病理性疼痛的治疗是全球性的医学难题,需要多学科参与,但药物治疗仍占据核心地位,研发安全有效的治疗药物是临床迫切需求。本文简要介绍研发神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
关键词：神经病理性疼痛 药物临床试验 
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨被引量：1
《中国新药杂志》2010年第9期743-745,共3页杨志敏 孙涛 赵德恒 
通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。
关键词：创新性药物 临床试验 0期 微剂量 
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