FDA对药物基因组学早期临床研究的建议  

FDA's recommentdations on pharmacogenomics studies in early-phase clinical studies

作　　者：赵德恒[1] 萧惠来[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》2015年第2期208-212,共5页Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics

摘　　要：药物基因组学是当前一个热点话题。FDA于2013年发布了"临床药物基因组学指导原则:早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议",本文介绍其中第IV部分基因组学的临床评价。我国还没有类似的指导原则,期待本文对我国这方面的研究和监管有益。Pharmacogenomics is currently a hot topic.FDA issued ＂Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics：Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling＂in 2013.The article introduces its IV Clinical Evaluation of Pharmacogenomics.There is no similar guidance in our country.It is expected to benefit the research and supervision of our country in this respect.

关 键 词：FDA 指导原则 药物基因组学 早期临床研究 研究设计 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]