I期临床

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Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识
《中国食品药品监管》2025年第3期44-69,共26页杨海静 赵琳 杨玲 陈锐 张菁 李海燕 郑莉 韩晓红 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304005);上海市科技创新行动计划(22S11904102)。
随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评...
关键词：I期临床试验 健康参与者 安全性管理 风险管控 策略 
基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用被引量：1
《中国卫生质量管理》2024年第8期58-62,共5页耿燕 孙小玲 黄雷 曹蓓 倪源君 应晨 翁祖怡 
2023年度国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量(循证)管理研究项目(编号:YLZLXZ23G082)。
目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、5...
关键词：Ⅰ期临床试验 ISO 9001标准 护理管理 护理质量 
I期临床试验设计比较
《应用数学进展》2023年第12期5120-5126,共7页李萌 张洵 
I期临床可以分为基于规则、基于模型和基于模型辅助三种。选取上述三种设计具有代表性的设计,分别为3 + 3、CRM和BOIN,进行准确性和安全性评价。首先回顾三种设计的规则,区分三种规则之间的差异性;其次利用蒙特卡洛进行模拟,通过数值结...
关键词：3 + 3 持续再评估方法 贝叶斯最优区间设计 
I期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第12期94-97,共4页沈芬 
观察分析I期临床试验中健康受试者筛选失败的原因,探究其相关影响因素。方法 研究时间选取为2021年12月-2022年8月,将本中心803例参与生物等效性临床试验的健康受试者作为研究对象,统计其筛选情况,对健康受试者筛选失败的原因进行综合...
关键词：I期 临床试验 健康受试者 筛选 影响因素 
抗肿瘤新药I期临床试验急性输液反应的护理措施探讨
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第8期117-120,共4页张小素 卢静 刘晓红 
针对I期临床病区接受抗肿瘤试验药物的53例患者发生的急性输液反应症状进行深入总结、分析,探讨针对急性输液反应症状的相对护理措施。方法 选择了2019年9月到2021年3月I期临床病区所有接受抗肿瘤试验药物的患者,其中静脉输液发生急性...
关键词：肿瘤 I期临床试验 输液反应 护理措施 
SBAR沟通模式在I期临床试验病房护理交接班中的应用被引量：3
《天津护理》2023年第4期443-446,共4页王璇 王颖 
天津市医学重点学科建设项目(TJYXZDXK-011A)。
目的:探讨SBAR沟通模式在I期临床试验病房交接班中的应用效果。方法:选择2021年4月1日—2021年10月31日I期临床试验病房就诊受试者为对照组,2021年11月1日—2022年5月31日I期临床试验病房就诊受试者为观察组,符合纳排标准的12名临床护...
关键词：SBAR沟通模式 I期临床试验 交接班 护理质量 
恢刺经筋结点联合PNF康复技术治疗脑卒中后肩手综合征I期临床观察被引量：4
《中国中医药现代远程教育》2023年第7期146-149,共4页杨凌毓 贺煜竣 宋伯骐 张亚兰 刘未艾 
湖南中医药大学一流学科开放基金项目【No.2018YXJS07】;湖南省卫生健康委课题(B类纵向)【No.20201844】。
目的观察恢刺经筋结点法联合本体感受神经肌肉促进疗法(PNF)康复技术治疗脑卒中后肩手综合征I期患者的临床效果。方法将45例脑卒中后肩手综合征I期患者随机法分为恢刺组、PNF康复组和综合组。每日治疗1次,每周连续治疗6 d,共治疗4周。...
关键词：恢刺 经筋结点 PNF康复技术 脑卒中 肩手综合征 痹证 
微信健康教育对抗真菌外用药I期临床试验受试者自我管理能力的影响
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第9期70-73,共4页宗岩 曹春艳 周晓楠 高娟 邵竹君 
探讨微信健康教育对抗真菌外用药临床试验受试者自我管理能力的影响。方法 选取符合纳入标准的药物临床试验160例受试者,并且随机分成实验组和对照组各80例,对照组进行传统常规健康教育,实验组在对照组的基础上加强微信健康教育,实验组...
关键词：自我管理能力 抗真菌外用药I期临床试验受试者 微信健康育 
生物等效性试验健康受试者筛选情况分析被引量：3
《今日药学》2022年第1期68-71,共4页王静 吕晓枝 陈淑萍 陈珺仪 麦清秀 刘清银 伍俊妍 
目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临...
关键词：生物等效性试验 健康受试者筛选 I期临床研究 实验室检查 
抗肿瘤药物I期临床试验病区护理教育需求的研究
《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》2021年第11期174-175,共2页黄文欢 苏燕梅 
以案例分析的形式,探求抗肿瘤药物I期临床试验病区护士护理教育的培训需求和意见。方法:以本院临床研究部I期临床试验病区的15名不同层级护士为调查对象,借助问卷调查、提问、面对面访谈、以及参考相关文献为基本研究方法,获取护士的整...
关键词：抗肿瘤药物 I期临床试验 护理教育 需求 
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