耿莹

作品数:6被引量:70H指数:2
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供职机构:国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题:药物临床试验病因肥胖公共卫生减肥药物更多>>
发文领域:医药卫生更多>>
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关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑被引量:1
《中国新药杂志》2016年第18期2078-2081,共4页常麦会 耿莹 赵德恒 杨志敏 
药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,是药物研发的必经环节,其迅猛发展的同时也带来了诸多问题,如受试者(特别是与其他适应证受试者相比具有特殊性的精神类受试者)的合法权益受到侵害的事时有发生,如何保护为医学进步做出重大贡献的...
关键词:药物临床试验 精神类受试者 权益保护 
对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量:1
《中国新药杂志》2015年第16期1816-1819,共4页耿莹 赵德恒 杨焕 杨志敏 
国家"重大新药创制"科技重大专项"大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台"(2011ZX09304-001)
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无...
关键词:创新药 QT间期延长 心脏安全性临床研究 Ⅰ期临床试验中的心电图监测加强 
抗抑郁药物临床试验中采用安慰剂对照的考虑要素被引量:2
《中国临床药理学杂志》2015年第16期1692-1695,共4页刘浩 耿莹 赵德恒 杨志敏 
对于抗抑郁药物临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外,还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点对临床试验的影响。鉴于阳性对照药物治疗抑郁障碍的疗效并不一定绝对可靠,选择安慰剂对照可以为证实研究药物的绝对疗效提供有力证...
关键词:抗抑郁药物 临床试验 安慰剂 对照 
对研究者发起的临床研究的认识和思考被引量:63
《中国新药杂志》2014年第4期387-390,共4页杨志敏 耿莹 高晨燕 
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的...
关键词:研究者发起 临床研究 法规 监管 
神经病理性疼痛药物的临床研究设计考虑要点
《中国临床药理学杂志》2014年第4期366-368,共3页耿莹 赵德恒 杨焕 杨志敏 
神经病理性疼痛的治疗是全球性的医学难题,需要多学科参与,但药物治疗仍占据核心地位,研发安全有效的治疗药物是临床迫切需求。本文简要介绍研发神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
关键词:神经病理性疼痛 药物临床试验 
减肥药物临床研究评价的考虑要点被引量:3
《中国临床药理学杂志》2013年第7期557-560,共4页杨志敏 耿莹 王宏宇 张杰 
随着人们生活水平的提高,肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识,本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑...
关键词:减肥药物 肥胖 公共卫生 肥胖的病因 临床研究评价 
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