张宁

作品数：21被引量：88H指数：5
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：仿制药脂质体制剂脂质体药理毒理药学研究更多>>
发文领域：医药卫生一般工业技术更多>>
发文期刊：《中国药学杂志》《中国食品药品监管》《中国药事》《中国新药杂志》更多>>
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浅析“十三五”期间鼓励药品创新政策的发展变化被引量：2
《中国食品药品监管》2021年第5期14-21,共8页王婧璨 张宁 蒲嘉琪 
鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效...
关键词：鼓励药品创新 十三五 政策实施效果 政策变化 知识产权保护 
创新性药物研发过程中药学变更的相关考虑被引量：2
《中国新药杂志》2012年第22期2608-2611,共4页张宁 
由于创新性药物药学研究具有渐进性和不确定性,决定了其研究进程中必然存在各种变更。本文总结了创新性药物研发过程中药学变更的常见原因、评价核心、主要变更类型、各类变更的技术考虑要点,并以实例对研究思路做了进一步阐述。
关键词：创新性药物 药学研究 变更 技术要点 
注册分类3化学药品研发思路探讨被引量：1
《中国新药杂志》2012年第17期1965-1968,共4页张宁 陈晓媛 
本文根据化学药品注册分类3品种的研发特点以及当前的技术审评要求,探讨了注册分类3药品的基本研发思路,即首先要加强立题合理性的论证,其次要明晰原研产品的质量特性,再者要以原研产品的质量特性为主线构建完善的质量控制体系。
关键词：化学药物 注册分类3 研发思路 质量控制 
非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1
《中国药学杂志》2010年第22期1776-1778,共3页王海学 陈晓媛 张宁 钱思源 何伍 闫莉萍 彭健 
目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与...
关键词：细胞毒类 非细胞毒类 抗肿瘤 新药 药理毒理 非临床安全性 
浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题被引量：1
《中国药学杂志》2010年第22期1778-1780,共3页张宁 陈晓媛 
目的为促进和提高紫杉醇新剂型的开发效率,从注册审评角度提出研发建议。方法调研国外成功上市产品的研究思路并总结分析我国紫杉醇改剂型注册申请中常见的问题。结果与结论提出了紫杉醇改剂型研究的整体研究思路,并对于处方工艺筛选、...
关键词：紫杉醇 新剂型 研究思路 关注问题 
2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析被引量：2
《中国药学杂志》2010年第22期1781-1785,共5页陈晓媛 张宁 彭健 陈红专 
目的对我国2005-2010年期间受理审评和审批的化药抗肿瘤药物情况进行回顾与分析。方法检索国家食品药品监督管理局（SFDA）及药品审评中心（CDE）信息数据库中2005年1月1日至2010年6月30日期间所有受理和批准的实体瘤和血液肿瘤相关的...
关键词：抗肿瘤药 化药 申报和审批 
对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨被引量：2
《中国新药杂志》2010年第11期921-925,共5页张宁 平其能 
为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。
关键词：仿制药 注册审批 配套制度 原辅料主控文件管理制度 
浅谈我国仿制药研发与评价面临的理念挑战被引量：11
《中国药学杂志》2010年第11期872-875,共4页张宁 平其能 
目的为提升我国仿制药的研发水平,推动我国仿制药进入国际市场,提出我国仿制药研究和评价亟需建立的新理念。方法调研国际上仿制药研发与评价管理的新趋向以及国内仿制药的发展现状,并总结思考。结果与结论提出质量源于设计理念的应用...
关键词：仿制药 研发与评价 理念 
美国仿制药审批管理体系初探被引量：7
《中国新药与临床杂志》2010年第5期387-393,共7页张宁 平其能 
从仿制药管理法规、仿制药技术评价体系、仿制药注册审批实施体系和有关配套管理政策4个层面对美国仿制药审批管理体系进行介绍和分析。美国仿制药审批管理体系的不断完善促进了仿制药产业的长足发展,对保证公众健康和降低医疗支出具有...
关键词：仿制药 立法 药物 技术评价 药物批准 卫生政策 
药品注册中的稳定性研究被引量：2
《中国新药杂志》2009年第12期1084-1086,共3页王彦厚 张宁 
文中结合在药品注册技术审评中遇到的问题,对药品稳定性研究的内容、一般性技术要求及药品上市后变更申请的稳定性研究进行了总结,并对药品注册稳定性研究中常见问题进行了分析。
关键词：药品注册 稳定性研究 技术要求 
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