浅析紫杉醇新剂型开发需关注的问题  

作　　者：张宁[1] 陈晓媛[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国药学杂志》2010年第22期1778-1780,共3页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的为促进和提高紫杉醇新剂型的开发效率,从注册审评角度提出研发建议。方法调研国外成功上市产品的研究思路并总结分析我国紫杉醇改剂型注册申请中常见的问题。结果与结论提出了紫杉醇改剂型研究的整体研究思路,并对于处方工艺筛选、质量研究、稳定性研究、药理毒理和临床研究中需重点关注的问题进行了分析,提出了合理建议。

关 键 词：紫杉醇 新剂型 研究思路 关注问题 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]