卓宏

作品数：10被引量：47H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文主题：新药临床试验新药药物治疗药品审评丙型肝炎病毒更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中国药学杂志》《中国新药杂志》更多>>
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慢性丙型肝炎及其抗病毒治疗进展被引量：11
《中国新药杂志》2015年第19期2209-2213,共5页卓宏 王涛 谢松梅 陈颖 
自20世纪70年代提出了输血后非甲非乙型肝炎之后直至1989年才应用现代分子克隆技术鉴定出丙型肝炎病毒(HCV),并证实HCV是输血后肝炎的主要致病因子。相对乙型肝炎,丙型肝炎更容易慢性化,导致肝硬化和肝细胞肝癌,治疗更困难,至今尚无有...
关键词：慢性丙型病毒性肝炎 丙型肝炎病毒 抗病毒治疗 药物研发 
生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
《中国药学杂志》2015年第6期490-493,共4页谢松梅 高晨燕 白玉 王海学 杨志敏 罗建辉 王庆利 赵建中 卓宏 尹红章 王涛 
国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(项目编号2015ZX09501008)
目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似...
关键词：生物类似药 临床相似性标准 评价 
干扰素类创新药物治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验的一般考虑被引量：3
《中国临床药理学杂志》2014年第12期1144-1146,共3页卓宏 王涛 鲁爽 
慢性乙型病毒性肝炎是我国的重大疾病之一,本文简要总结我国慢性乙型病毒性肝炎的干扰素规范治疗方案,提出干扰素类创新药在治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验中的一般考虑要点。
关键词：一般考虑 慢性乙型病毒性肝炎 干扰素 临床试验 
中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较被引量：4
《中国临床药理学杂志》2012年第7期557-560,共4页鲁爽 卓宏 王涛 杨进波 
我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。
关键词：特殊审批 优先审查 
临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素被引量：13
《中国临床药理学杂志》2008年第3期270-272,共3页卓宏 
新药上市前,需要进行临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益比作出评价。科学合理的临床试验方案是评价的基础;在制定试验方案时,必须考虑到一些重要因素。为此,本文对主要疗效指标和试验时间这2个重要因素进行阐述。
关键词：临床方案 主要疗效指标 试验时间 
国外已上市药物注册申请中药理毒理文献资料的选择
《中国新药杂志》2007年第22期1826-1827,共2页张若明 卓宏 
关键词：国外已上市药物 药品注册申请 药理毒理文献资料 
新药临床试验的目的和设计被引量：3
《中国临床药理学杂志》2005年第6期478-481,共4页卓宏 
药物在不同的临床研究阶段,研究目的、研究工作及研究方法各不相 同。本文针对不同阶段研究的目的和方法,阐述了临床试验的一般原则,以供 研究者在临床方案设计时参考。
关键词：新药 临床试验 设计 
《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较被引量：2
《中国临床药理学杂志》2004年第2期149-152,共4页卓宏 
本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求...
关键词：药品临床研究 技术要求 《中华人民共和国药品注册管理办法》 新法规 原法规 
新药临床试验的原理与操作(3)——临床试验的伦理学考虑被引量：7
《中国新药杂志》2000年第4期232-233,共2页卓宏 高晨燕 
关键词：新药 临床试验 伦理学 操作 
欧洲治疗阿尔茨海默病药物指导原则(译文)被引量：2
《中国临床药理学杂志》2000年第1期69-72,共4页卓宏 赵德恒 
本文介绍了阿尔茨海默病痴呆的定义及诊断标准。确定了ＡＤ疗效评价的主要目标是：症状改善；减慢或阻止症状的发展；初级预防。目前在后两个方面还缺乏经验，所以对症状改善的评价应为重点，包括认知功能测试、日常生活能力量表及临床...
关键词：欧洲 阿尔茨海默病 药物治疗 指导原则 诊断标准 AD 疗效评价 
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