赵建中

作品数：10被引量：44H指数：5
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：药物临床试验阿尔茨海默病生物等效性罕见病药物罕见病更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中华肝脏病杂志》《中国药学杂志》《中华神经科杂志》更多>>
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慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则专家意见被引量：3
《中华肝脏病杂志》2022年第5期493-504,共12页专家意见编写组 侯金林 贾继东 牛俊奇 赵建中 
慢性乙型肝炎(CHB)是影响我国公众健康的重要问题之一。现有乙型肝炎抗病毒药物,包括核苷(酸)类似物和干扰素,可有效抑制病毒复制、控制CHB患者疾病进展,但难以彻底清除病毒或实现CHB功能性治愈(临床治愈),这一未被满足的临床需求正是CH...
关键词：慢性乙型肝炎 治疗 抗病毒药物 临床试验 技术指导意见 
罕见病药物的临床审评：挑战与思考被引量：10
《国际药学研究杂志》2019年第9期673-678,共6页刘丽华 赵建中 谢松梅 王雪 王涛 
罕见病药物一直是药物研发中的薄弱环节,许多国家对罕见病药物的研发、上市均给予积极鼓励的政策,促进了罕见病药物的发展。近年来,为缓解中国罕见病药物缺乏现状,满足临床迫切需求,国家出台了一系列政策鼓励罕见病药物的研发。目前有...
关键词：罕见病 临床试验 临床审评 
生物类似药临床相似性比较试验设计和评价的思考被引量：2
《中国药学杂志》2015年第6期490-493,共4页谢松梅 高晨燕 白玉 王海学 杨志敏 罗建辉 王庆利 赵建中 卓宏 尹红章 王涛 
国家科技重大专项"重大新药创制"课题资助项目(项目编号2015ZX09501008)
目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似...
关键词：生物类似药 临床相似性标准 评价 
美国新版阿尔茨海默型痴呆及诊断标准与药物临床试验被引量：7
《中国临床药理学杂志》2012年第7期554-556,560,共4页赵建中 王涛 左晓春 王水强 
美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病学会(NIA-AA)发表了新的阿尔茨海默病诊断标准(NIA-AA标准)。其特别提出了对阿尔茨海默型痴呆(AD)从无症状的临床前阶段到AD型痴呆阶段连续过程认识和对应的三阶段诊断概念,以及核心临床诊断标准和...
关键词：阿尔茨海默病 轻度认知功能障碍 生物标记物 
治疗阿尔茨海默病药物临床试验的疗效评价指标的选择被引量：3
《中国临床药理学杂志》2010年第7期552-556,共5页赵建中 
在治疗阿尔茨海默病药物的临床试验中,评价指标的选择一直是一个困难的问题,至今没有任何一项单一的指标能够完满地解决这个问题,常需要多个指标互为补充。本文汇总分析了阿尔茨海默病临床试验中常用的一些评价量表和指标的选择原则,并...
关键词：阿尔茨海默病 疗效评价 生物标记 
老年人用药的临床试验需关注的几个问题被引量：7
《中国临床药理学杂志》2010年第5期382-385,共4页赵建中 王水强 
随着老年社会的到来,老年病用药成为药物研发的热点。目前完成的老年用药临床试验,人群代表性有欠缺,试验中也存在着诸多困难。如何高质量、高效率地进行老年人用药的临床试验,并使其结果具有更好的临床适用性,仍是当前需要关注的问题。
关键词：老年人 临床试验 
新药滥用可能性的临床评估
《中国临床药理学杂志》2010年第6期478-480,共3页赵建中 
对作用于中枢神经系统的药物,包括物质依赖戒断药物,在其研发中,新药滥用可能性的评估非常重要。本文就相关法规的要求进行了梳理,并对新药滥用可能性临床评估的范围、方法、注意事项等进行了归纳和讨论。
关键词：新药 滥用可能性 临床评估 
生物等效性研究的一般原则与特殊问题被引量：5
《中国临床药理学杂志》2010年第1期3-6,共4页王水强 赵建中 
对美国食品药品管理局(FDA)正式颁布的所有针对个体药物生物等效性研究的建议,本文进行全面分析;并在此基础上,对生物等效性研究的一般原则、需要特别关注的问题进行了系统阐述,希望对中国生物等效性研究的设计和评价有一定的指导作用。
关键词：生物等效性 一般原则 特殊问题 
仿制药人体生物等效性试验的若干问题被引量：6
《中国执业药师》2008年第11期33-35,共3页赵建中 
对于仿制药的人体生物等效性试验虽然已有相关指导原则对其加以指导和规范,但随着国内仿制药研究和评价实践的不断拓展和深入,仍然有一些问题需要进一步探讨和明确,例如立体异构体问题、代谢物问题、高变异药物、长半衰期药物等。本文...
关键词：仿制药 生物等效性 
应重视阿尔茨海默病的药物临床试验被引量：1
《中华神经科杂志》2007年第6期361-363,共3页赵建中 张振馨 
阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）的临床试验难度较大，存在的问题较多。某些实验设计不规范，出现非随机对照、无对照研究，甚至用回顾性研究来评估疗效；选用不能全面反映痴呆认知、功能、行为的量表作为评估指标；有的试验质...
关键词：药物临床试验 阿尔茨海默病 评估指标 实验设计 随机对照 合作程度 治疗药物 科学评估 
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