关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考  

Consideration about the maximum concentration confidence interval limits in the assessment of bioequivalence

作　　者：赵明[1] 谢松梅[1] 杨劲[2] 魏敏吉[3] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038 [2]中国药科大学药物代谢动力学研究中心,南京210009 [3]北京大学第一医院临床药理研究所,北京100034

出　　处：《中国临床药理学杂志》2014年第10期970-973,共4页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：在国内的生物等效性评价中,峰浓度(Cmax)的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当Cmax处在新老标准之间,如何进行审评决策,是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例,介绍关于该类问题的思考原则和思路,以期为仿制药的研究开发和审评提供参考。During the assessment of bioequivalence in our country ,the in-terval limits for maximum concentration （ Cmax ） is in an alternating phase.The aim of this paper is to introduce some principles and thoughts of bioequivalence for area under the curve （AUC） and Cmax.Examples of two drugs evaluation were presented here , which might be helpful for the development and review of generics.

关 键 词：生物等效 峰浓度 等效界值 时间依赖性抗生素 浓度依赖性抗生素 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R954[医药卫生—药学]