盐酸多奈哌齐分散片在健康人体的生物等效性研究  

Bioequivalence of donepezil hydrochloride dispersed tablets in healthy volunteers

作　　者：胡锦芳[1] 程晓华[1] 熊玉卿[2] 

机构地区：[1]南昌大学第一附属医院药剂科,南昌330006 [2]南昌大学医学院临床药理研究所,南昌330006

出　　处：《第二军医大学学报》2009年第2期224-226,共3页Academic Journal of Second Military Medical University

摘　　要：目的:建立HPLC-MS法测定人体血浆中多奈哌齐的药物浓度,研究口服盐酸多奈哌齐分散片在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者单剂量交叉口服受试制剂盐酸多奈哌齐分散片或参比制剂盐酸多奈哌齐片5mg。采用HPLC-MS测定其不同时间点血药浓度,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,判断其是否具有生物等效性。结果:在0.1～16ng·ml-1范围内,线性关系良好,最低定量限为0.1ng·ml-1。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:t1/2分别为(57.38±15.27)、(59.27±27.02)h;Tmax分别为(3.4±1.42)、(3.75±2.73)h;Cmax分别为(9.56±2.4)、(9.54±2.73)ng·ml-1;AUC0-t分别为(602.94±190.43)、(623.25±299.76)ng.h.ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(105.2±43.2)%。两制剂的主要药代动力学参数无显著性差异。结论:2种制剂具有生物等效性。

关 键 词：盐酸多奈哌齐 高压液相色谱-质谱法 药代动力学 生物等效性 

分 类 号：R969.11[医药卫生—药理学]