中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析  

作　　者：赵利斌[1] 白剑 朱永宏[1] 郭治昕[1] 孙鹤[1,3,4] 

机构地区：[1]天津天士力集团公司研究院,天津300410 [2]北京市食品与药品监督管理局安监处,北京100053 [3]天津大学药物科学与技术学院,天津300072 [4]美国MINERVA医药研究院,华盛顿20850

出　　处：《现代药物与临床》2009年第1期31-33,共3页Drugs & Clinic

摘　　要：2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位。以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴。

关 键 词：复方丹参滴丸 柴胡滴丸 复方中药审评 国外新药申请 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]