浅谈对无菌制剂GMP的理解  

作　　者：侯国升 宋磊 徐春晓[2] 潘显 

机构地区：[1]山东泉港药业有限公司,山东济南250014 [2]山东大学医学院,山东济南250012

出　　处：《齐鲁药事》2009年第2期118-119,共2页qilu pharmaceutical affairs

摘　　要：近年来,随着国家药监部门对《药品生产质量管理规范》(GMP)推行的日益重视和对GMP认证要求的日益严格,如何把握GMP精神、明确GMP的脉络对各医药企业提出了挑战。本文将GMP各项要求进行了高度概括和总结,将其概括为两个目的,即"1.防止污染与交叉污染,2.防止差错与混淆";并总结出GMP管理的两个特性,即"操作前有依据,操作后可追溯"。抓住这四点核心思想,有助于在GMP工作中灵活变通,事半功倍。

关 键 词：GMP 防污染 依据 可追溯性 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]