提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展  

Improving the reporting of pragmatic trials:an extension of the CONSORT statement

作　　者：Merrick Zwarenstein Shaun Treweek Joel J Gagnier Douglas G Altman Sean Tunis Brian Haynes Andrew D Oxman David Moher 吴宇峰[12] 刘建平[12] 

机构地区：[1]Health Services Sciences,Sunnybrook Hospital,Toronto [2]Institute for Clinical Evaluative Sciences,Toronto Department of Health Policy,Management and Evaluation,University of Toronto [3]Division of International Health(IHCAR),Karolinska Institute,Stockholm [4]Clinical and Population Sciences and Education,University of Dundee [5]Norwegian Knowledge Centre for the Health Services [6]Faculty of Medicine,University of Toronto,Toronto [7]Centre for Statistics in Medicine,University of Oxford [8]Center for Medical Technology Policy,Balti more [9]Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics and Department of Medicine,McMaster University Faculty of Health Sciences,Hamilton [10]Clinical Epidemiology Program,Ottawa Health Research Institute [11]Department of Epidemiology and Community Medicine,Faculty of Medicine,University of Ottawa [12]北京中医药大学循证医学中心

出　　处：《中西医结合学报》2009年第4期392-397,共6页Journal of Chinese Integrative Medicine

基　　金：国家重点基础研究发展计划(973计划)项目资助(No.2006CB504602)

摘　　要：近年来实效性临床试验受到更多重视,尤其在传统医学临床评价研究领域。为了提高实效性临床试验报告的质量,CONSORT声明组和医疗保健体系中的实效性随机对照临床试验(pragmatic randomized controlled trials in health care systems,PRACTIHC)小组对《CONSORT声明》进行了修改,以帮助读者评估试验质量和结果的可靠性。实效性试验报告指南,作为《CONSORT声明》的一个特殊扩展,能在报告、评价和应用实效性试验方面帮助编辑、系统评价者、试验设计者和决策者评估实效性试验报告中的信息,判定其结论是否适用,以及干预措施是否可行、可否被接受。2005年1月和2008年3月,在加拿大多伦多分别举行了为期两天的会议来探讨提高随机对照试验对卫生保健决策贡献的方法,焦点集中于实效性试验。2005年会,后扩展版草案修订清单发送至编写组成员,经过几次修订,编写组起草了一份摘要草案。在2008年讨论并修改了这一草案。这份草案发给CONSORT声明组以供修改并发表。这份声明的扩展版提出了对8个条目的补充。及时向国内读者和临床试验研究人员介绍该指南有重要的现实意义和学术价值。北京中医药大学循证医学中心刘建平教授等在短时间内翻译了该指南。本刊希望通过介绍中文版"提高实效性临床试验报告的质量——《CONSORT声明》的扩展"以提高国内实效性临床试验报告的质量,相信也有助于改进试验设计的方法学质量。

关 键 词：CONSORT声明 临床试验报告 试验质量 实效性 随机对照临床试验 医疗保健体系 临床评价 传统医学 

分 类 号：R4[医药卫生—临床医学]