体外诊断试剂监管目前面临的问题及对策  

作　　者：刘翔[1] 王喆[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局稽查处

出　　处：《首都医药》2009年第9期54-56,共3页Capital Medicine

摘　　要：随着我国医疗卫生事业的发展，现代医学检验学和诊断学也有了长足的进步，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研、临床检验和血源筛查。体外诊断试剂的用途是诊断疾病、治疗疾病的先决条件。目前，依靠体外诊断试剂的诊断水平已成为医院医疗实力的一项重要标志。近年来体外诊断试剂生产、经营企业数量大幅增长。药监部门必须按照该类产品的特点，加强监管，进行科学、合理、严谨、高效的审查。

关 键 词：体外诊断试剂 监管 医疗卫生事业 医学检验学 医学科研 血源筛查 临床检验 医院医疗 

分 类 号：R951[医药卫生—药学] R199.2