GLP实验室资料档案的建立和管理  

Discussion on the establishment and control of archives in compliance with the principles of GLP

作　　者：朱庆[1] 杨威[1] 朱少璇[1] 

机构地区：[1]广州市医药工业研究所,广州510240

出　　处：《中国新药杂志》2009年第9期778-779,783,共3页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：广州市技术创新项目;公共创新服务平台-新药临床前大动物GLP项目建设

摘　　要：在非临床安全性评价中根据GLP建立和管理资料档案是很重要的一个方面。现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验。The archiving of records and materials generated during the course of a non-clinical health or environmental satety study is an important aspect of compliance with the Prineiples of Good Laboratory Praetiee （ GLP）. This article comprehensively reviews experienee in respect of archive facilities, roles and responsibilities of related personalities, archiving procedure and attention

关 键 词：档案 药物非临床研究质量管理规范 世界经济合作与发展组织 

分 类 号：R954.7[医药卫生—药学]