药物非临床研究质量管理规范

作品数：44被引量：106H指数：6
导出分析报告
相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：谢寅刘晓萌朱庆潘琦谢琛静更多>>
相关机构：中国食品药品检定研究院广州中医药大学上海市计划生育科学研究所军事医学科学院更多>>
相关期刊：《中国药物经济学》《中国临床药理学杂志》《辐射防护通讯》《中国药品标准》更多>>
相关基金：国家科技重大专项上海市“科技创新行动计划”“重大新药创制”科技重大专项广东省科技计划工业攻关项目更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
《中国标准化》2025年第5期223-227,共5页范长迎 危晨阳 邓晓霞 杨志强 
廊坊市科技局项目“廊坊市临床前药效评价技术研发中心”(项目编号:2023)资助。
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价...
关键词：质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程 
我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状
《中国食品药品监管》2025年第2期36-43,共8页谢寅 刘晓萌 张曦 文海若 林志 周晓冰 耿兴超 
为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与...
关键词：药物非临床安全性评价 药物非临床研究质量管理规范 新技术 监管 国际化 
口鼻吸入给药系统在GLP体系下性能验证方法的建立
《现代仪器与医疗》2024年第4期30-34,共5页夏赵云 廖海锋 吴心如 黄泽鹏 郭健敏 杨威 
广东省重大人才工程项目(210183503006);广东省实验室建设项目(2023B1212070029);广东省省级促进经济高质量发展专项,粤自然资合[2023]37。
目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法。方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给药系统上建...
关键词：吸入系统 吸入给药 吸入制剂 性能验证 药物非临床研究质量管理规范1 
浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义被引量：1
《中国新药杂志》2024年第6期531-533,共3页陈基快 袁伯俊 
医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室...
关键词：药物非临床研究质量管理规范 医科院校 科研诚信 实验室管理 人才培养 
药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论被引量：2
《中国临床药理学杂志》2023年第11期1667-1672,共6页尹茂山 李峥 尹华静 王寅 吴爽 周恒 付淑军 于冰 王庆利 
药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为...
关键词：制剂安全性 非临床研究 安全性 刺激性试验 过敏性试验 溶血性试验 生物制品变更 药物非临床研究质量管理规范 
美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析
《中国新药与临床杂志》2023年第6期406-410,共5页梅妮 张皖晋 陈一飞 
目的 对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。方法 收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信,统计警告信数量及问题分布情况,解析和归纳警告信中公布...
关键词：药物非临床研究质量管理规范 警告信 美国食品和药物管理局 研究人员 
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
《中国医药导刊》2023年第1期27-27,34,44,50,55,共5页
第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章,制定本办法。...
关键词：《药品注册管理办法》 认证管理 依申请 监督管理 
医药前沿
《医食参考》2022年第11期4-7,共4页
2022年11月1日起,国家药监局发放药品电子注册证国家药监局近日发布公告,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。根据公告,药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起,由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药...
关键词：注册证 药物临床试验 中药品种保护 药物非临床研究质量管理规范 化学原料药 发放范围 药品再注册 进口药材 
国家药监局关于发放药品电子注册证的公告(2022年第83号)
《中国医药导刊》2022年第10期982-982,共1页
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷的政务服务,经研究决定,自2022年11月1日起,发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下:一、药品电子...
关键词：注册证 药物临床试验 中药品种保护 药物非临床研究质量管理规范 化学原料药 发放范围 药品再注册 放管服 
GLP实验室QA对Provantis系统检查要点的探讨
《今日药学》2021年第12期935-937,共3页潘秋兰 孙昊 吴紫君 王思铭 郭健敏 雷夏凌 杨威 
广东省省级科技计划项目(2018B030323024);广东省重点领域研发计划项目(2019B020202001)。
为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷...
关键词：Provantis系统 药物非临床研究质量管理规范 质量保证 
全选清除导出
共5页<12345>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部