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相关机构：浙江大学医学院附属第一医院国家食品药品监督管理总局北京市药品监督管理局中山大学更多>>
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药品监管电子证照应用发展研究与探析
《中国医药导刊》2025年第2期123-127,共5页田雅轩 陆颖 
随着“互联网+政务服务”深入推进,各地区各部门依托全国一体化在线政务服务平台,积极推进电子证照应用。本研究基于国家药品监督管理局开展涉企证照电子化工作研究实践,认为在药物临床试验、药品上市许可、药品注册、药品补充申请、中...
关键词：药品监管 电子证照 药品注册证 药品生产许可证 应用场景 
医疗器械注册人制度常见问题释疑
《医用气体工程》2025年第1期44-44,共1页
医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械产品注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,真正实现了产品注册和产品生产的“解绑”。1、注册人制度的注册流程是什么?2、注册人制度不适用哪些...
关键词：医疗器械产品 产品注册 注册证 医疗器械注册 注册流程 申请人 
卫生健康法治建设一直在路上
《中国卫生》2024年第12期21-21,共1页吴刚 
进展:2024年8月28日,国家药监局发布通知,对其研究起草的《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》向社会公开征求意见。该法律草案征求意见稿的创新性体现在多个方面,尤其是在法律框架的设计上顺应了行业发展趋势。一是法律...
关键词：法律草案 国际标准接轨 征求意见稿 医疗器械管理 行业发展趋势 科研机构 法治建设 医疗器械注册证 
生物医药产业高质量发展的南京实践
《群众》2024年第22期32-33,共2页吴小松 许婧 
党的二十届三中全会提出,加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新,完善推动新一代信息技术……生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系,引导新兴产业健康有序发展。生物医药产业是南京重点打造的先...
关键词：生物医药产业 产业发展政策 先导产业 新兴产业 现代工程技术 医疗器械注册证 关键共性技术 颠覆性技术 
七年生长,数坤科技为AI医疗塑造了一个标杆
《中国医学计算机成像杂志》2024年第5期570-570,共1页无 
数坤科技自研的胸部CT图像处理与分析软件(Lungdimension Doc)正式获批NMPA三类医疗器械注册证,成为其收获的第13张医疗AI三类证。与辅助诊断类AI不同,胸部CT图像处理与分析软件是一款用于肺部术前规划的AI。该产品能够自动识别和分析...
关键词：辅助诊断 自动识别 AI 医疗器械注册证 影像数据 手术方案 术前规划 
全球双璧肝脏磁共振NMPA三类证均被数坤收入囊中
《中国医学计算机成像杂志》2024年第5期538-538,共1页无 
2024年7月25日,国家药品监督管理局官网消显示,由数坤科技研发的肝脏局灶性病变MR图像辅助评估软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该产品可实现基于深度学习技术对肝脏、肝段、血管、病灶进行分割与重建以及肝段和血管自动命名、肝...
关键词：肝脏局灶性病变 肝段 磁共振 评估软件 医疗器械注册证 第一张 科技研发 MR图像 
脑纹科技:在大脑中进行“神经导航”
《徽商》2024年第10期66-67,共2页刘娜 李朦(摄) 
在一套智能化“导航”系统的助力下,后台整合影像数据,通过自动计算精准找出最佳靶点位置,对患者进行经颅磁刺激治疗……近日,由合肥脑纹科技有限公司研发的磁共振影像处理软件成功获得二类医疗器械注册证,这是安徽省首个脑部相关影像...
关键词：医疗器械 注册证 影像分析 自动计算 影像数据 磁共振 安徽省 智能化 
某医美虚假宣传案解析
《中国价格监管与反垄断》2024年第S01期35-36,共2页束雄英 李慧琳 
一、案情简介,2023年7月7日,江苏省江阴市市场监管局执法人员在对涉案当事人经营场所现场检查时发现,其经营场所墙上悬挂有宣传板,内容为“半岛超声炮全层立体抗衰-轻松逆转肌龄全球首台获NMPA认证的超声抗衰仪”、“江阴××整形美容...
关键词：营业执照 标注内容 超声治疗仪 注册证 整形美容 江苏省江阴市 虚假宣传 经营场所 
强化美容仪产品监管正当其时
《中国名牌》2024年第5期24-24,共1页吕天骄 
根据国家药监局发布的相关规定,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着家用美容仪器由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。曾经大火的家用射...
关键词：严格监管 医疗器械注册证 小家电 射频治疗仪 产品监管 野蛮生长 
国家药监局规范射频类美容仪生产销售
《法制与社会》2024年第7期38-41,共4页赵方园 
自2024年4月1日起,国家药监局发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(以下简称《调整公告》)正式实施,《调整公告》明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
关键词：医疗器械管理 医疗器械注册证 射频治疗仪 医疗器械分类 国家药监局 销售 公告 
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