医疗器械注册

作品数：227被引量：161H指数：7
导出分析报告
相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：袁鹏苑富强郝和平邓刚高旭年更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理局北京市药品监督管理局上海理工大学更多>>
相关期刊：更多>>
相关基金：国家高技术研究发展计划广州市科技计划项目中国博士后科学基金长江学者和创新团队发展计划更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题
《质量与认证》2025年第3期102-104,共3页董丹丹 朱阁磊 杨盛林 
本文聚焦医疗器械注册质量管理核查过程中的常见问题,通过系统性调研,分析了包括设计开发、采购管理、生产管理、质量控制等多个关键核查要素,并提出了一套系统化的核查方法,旨在提高核查效率和统一检查人员的检查标准,进而降低医疗器...
关键词：医疗器械注册 质量管理 体系核查 质量风险 核查方法 
湖北省医疗器械注册核查延伸检查必要性分析
《中国医疗器械信息》2025年第5期8-10,29,共4页华渤文 刘艳 陈子璇 熊昕 万晖 王珊 
目的:掌握湖北省医疗器械生产企业注册申报产品全生命周期具体委托情况,探索延伸检查的必要性。方法:依据医疗器械相关法规要求对湖北省391家医疗器械生产企业进行问卷调研,对调研情况进行汇总分析。结果:了解省内医疗器械生产企业产品...
关键词：医疗器械 延伸检查 注册核查 外部服务 
医疗器械注册人制度常见问题释疑
《医用气体工程》2025年第1期44-44,共1页
医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械产品注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,真正实现了产品注册和产品生产的“解绑”。1、注册人制度的注册流程是什么?2、注册人制度不适用哪些...
关键词：医疗器械产品 产品注册 注册证 医疗器械注册 注册流程 申请人 
单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨
《中国医疗器械杂志》2025年第1期111-118,共8页杨抒 韩丹 崔文 陈瑱贤 丁金聚 高进涛 刘斌 
相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、...
关键词：单髁膝关节 临床前性能评价 体外测试 医疗器械注册 
中国、欧盟和加拿大医疗器械注册申报资料差异对比及分析
《现代仪器与医疗》2025年第1期32-36,87,共6页王超楠 付强 
本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究。经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和...
关键词：注册申报资料 医疗器械安全和性能基本原则 医疗器械分类 注册审查指导原则 CE技术文档 
判定规则在医疗器械注册自检中的应用
《中国医疗器械信息》2025年第3期1-3,10,共4页张旭 刘惠 张力扬 彭晓龙 
广东省药品监督管理局科技创新团队项目(项目编号:2023TDZ09,项目编号:2023TDZ08,项目编号:2023TDZ07)。
科学运用判定规则对医疗器械注册检验结论判定的准确性至关重要。基于此,文章介绍了常用的判定规则及其在医疗器械注册自检中的应用,并通过示例对相关的风险进行探讨,以期为开展自检的医疗器械注册人和监管部门提供一定的参考。
关键词：判定规则 医疗器械 注册自检 
江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知(赣药监规〔2024〕12号2024年11月13日)
《江西省人民政府公报》2024年第23期24-29,共6页
各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,省药监局相关处室、直属单位,有关医疗器械注册人、注册申请人:《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》已经省药监局2024年第11次局长办公会审议通过,现予以印发,请认真...
关键词：质量管理体系 直属单位 核查工作 药监局 局长办公会 医疗器械注册 设区市 省直管 
《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读
《江西省人民政府公报》2024年第23期36-37,共2页
一、起草背景省药监局在2022年印发实施了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(赣药监规〔2022〕12号,以下简称《核查工作程序》),我省医疗器械注册质量管理体系核查工作得到了进一步规范,对我省医疗器械产业高质量发展起...
关键词：质量管理体系 核查工作 医疗器械产业 政策解读 药监局 医疗器械注册 江西省 高质量发展 
医用软件作为医疗器械注册的监管规则——基于中日法的比较研究和实证考察
《中国数字医学》2024年第12期20-28,共9页于佳佳 
医用软件作为医疗器械(SaMD)的兴起,为医疗领域带来革新的同时,也对传统的注册监管体系提出了挑战。比较了中日两国医疗器械属性的认定和软件改进后变更注册方面的异同,在应对新兴技术时的敏感性、适应性以及在平衡技术创新与安全保障...
关键词：医用软件 可穿戴医疗设备 未注册医疗器械 智慧医疗 
中美创新医疗器械注册管理体系比较研究
《中华医学科研管理杂志》2024年第5期434-440,共7页赵倩倩 陈柯羽 孟紫妍 马润平 孙秋璠 傅乐雯 刘泽坤 杨珑平 李青 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程-基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究(2021-12M-1-046)。
目的分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。方法梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定,总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异,提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。结果目...
关键词：创新医疗器械 突破性器械 注册审批 比较研究 
全选清除导出
共23页<12345678910>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部