制剂安全性

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盐酸罗哌卡因氯化钠注射液制剂安全性试验研究
《食品与药品》2025年第1期84-87,共4页薛云 邱波 张文涛 张胜贤 汤连升 
目的观察盐酸罗哌卡因氯化钠注射液局部刺激性反应及全身过敏反应,为其临床应用提供安全性参考依据。方法取新西兰兔10只,雌雄各半,分为2组。腰椎硬膜外单次注射盐酸罗哌卡因氯化钠注射液,给药后72 h和停药恢复14 d,剖取给药部位硬膜外...
关键词：盐酸罗哌卡因 硬膜外刺激性 主动全身过敏 新西兰兔 
昂丹司琼制剂安全性风险分析
《中国药物警戒》2024年第9期1034-1038,共5页孟康康 夏玉坤 
目的 分析昂丹司琼制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2022年9月30日)、世界卫生组织(WHO)药品不良反应监测数据库(建库至2022年10月31日)以及其他国内外数据库(建库至2023年1...
关键词：昂丹司琼 药品不良反应 胎儿 致畸风险 唇腭裂 监管措施 说明书 
药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论被引量：2
《中国临床药理学杂志》2023年第11期1667-1672,共6页尹茂山 李峥 尹华静 王寅 吴爽 周恒 付淑军 于冰 王庆利 
药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为...
关键词：制剂安全性 非临床研究 安全性 刺激性试验 过敏性试验 溶血性试验 生物制品变更 药物非临床研究质量管理规范 
中药挥发油制剂安全性质量控制研究与管理分析
《广东化工》2023年第11期84-85,91,共3页王超越 杨雨顺 
浙江省金华市科技计划项目(2022KY33);金华高等研究院院设科研项目(GYY202104)。
挥发油又称精油,因其存在吸收快、渗透强和疗效多等优点和活血化瘀、清热解毒、抗菌消毒和解暑祛邪等作用而备受关注。本文主要介绍了中药挥发油制剂的质量影响因素,并从原材料生产、提取加工工艺及实际应用管理等方面,对如何保障中药...
关键词：中药挥发油制剂 高品质 安全性 质量控制 管理分析 
注射用舒尼铂(冻干粉)的制剂安全性初步研究
《云南师范大学学报（自然科学版）》2022年第6期52-56,共5页徐红花 廖伟 刘瑞 杨坤芬 廖文平 
国家重大新药创制专项资助项目(2009ZX09103-109);云南省新药开发专项资助项目(2014BC010)。
采用体外溶血试验、大鼠血管刺激性试验、小鼠异常毒性试验、豚鼠主动全身过敏和被动皮肤过敏试验,观察注射用舒尼铂(冻干粉)用5%葡萄糖注射液配制后,在最大溶解浓度12.0 mg/mL及以下浓度注射给药的制剂安全性.试验结果表明,注射用舒尼...
关键词：铂类抗癌药物 溶血 血管刺激 异常毒性 过敏性 制剂安全 
山东有条件豁免中药院内制剂临床试验研究被引量：2
《中医药管理杂志》2021年第7期198-198,共1页徐婧 
《中国中医药报》2021年4月1日讯:山东省药品监督管理局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》,明确将有条件豁免中药院内制剂安全性、有效性和临床试验研究。《办法》明确了医疗机构制剂范围,市场上已有供应的品种,中药、化学药...
关键词：临床试验研究 医疗机构制剂 中国中医药报 化学药 院内制剂 制剂安全性 鲜药 注册管理办法 
银杏类制剂安全性研究进展被引量：7
《世界科学技术-中医药现代化》2019年第3期437-443,共7页郑伟然 韩兆忠 王正宽 施静 马晓瑛 孙郊 黄文哲 屠鹏飞 于学敏 萧伟 
江苏省科学技术厅双创计划(苏人才办[2015]26号):创新团队,负责人:屠鹏飞
银杏已有600多年的药用历史。历代中医药文献大多认为银杏有毒或有小毒。大量的临床试验均表明银杏类制剂具有较好的耐受性。多数不良反应如过敏反应、自发性出血、癫痫发作等多散见于个案报道。虽然动物毒理学试验发现银杏类制剂具有...
关键词：银杏 安全性 不良反应 药物相互作用 
降脂舒心合剂HPLC指纹图谱的建立及制剂安全性项目的影响因素检测被引量：3
《中国医药导报》2019年第9期117-122,共6页刘敏 范蕾 陈桂云 余乐 冯美玲 
浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会课题(ZYH2016010)
目的完善降脂舒心合剂的质量控制标准。方法以Waters XB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇为流动相A,以混合水溶液(含磷酸为0.6%和四氢呋喃0.2%)为流动相B。梯度洗脱:0~15 min,2%A;15~55 min,2%~25%A;55~90 min,25%~40%A;90~110...
关键词：降脂舒心合剂 指纹图谱 防腐剂 重金属及有害元素 
雷公藤制剂安全性的循证评价研究被引量：15
《中国中药杂志》2018年第3期425-439,共15页冯雪 方赛男 高雨鑫 刘建平 陈薇 
国家自然科学基金青年基金项目(81603451)
该研究旨在通过结合文献计量学研究和循证评价研究的方法,对雷公藤Tripterygium wilfordii（TW）制剂的安全性进行循证评价,为政府决策和临床应用提供TW制剂（肾毒性）的循证安全性信息,为今后中草药肾毒性评估提供方法和建议。通过系...
关键词：循证评价 安全性 雷公藤 
重组人干扰素β-1a注射液制剂安全性研究被引量：4
《药物评价研究》2015年第4期380-383,共4页高绪聪 张金晓 肖宇萌 张树江 段蕊 申秀萍 
目的检测重组人干扰素β-1a注射液的制剂安全性并探讨可能的影响因素。方法分别以重组人干扰素β-1a注射液进行家兔肌肉和皮下刺激性试验、豚鼠主动全身过敏性试验、大鼠被动皮肤过敏性试验和体外溶血性试验,检测药物的局部刺激性、Ⅰ...
关键词：重组人干扰素 刺激性 过敏性 溶血性 制剂安全性 
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