异常毒性

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2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
《中国药品标准》2025年第1期105-109,共5页王晓娟 王立萍 曹琰 刘英 李慧义 
基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)...
关键词：异常毒性 《中国药典》 生物制品 解读 
门冬氨酸鸟氨酸原料药生物安全性检查标准方法的研究
《华西药学杂志》2024年第4期407-410,共4页林昊 郑美玲 张赞 黄逯 莫玉焕 谢鹏 吴超权 高红伟 
广西壮族自治区药品监督管理局药品安全性科研项目(桂药监科2021-04直属)。
目的建立门冬氨酸鸟氨酸原料药的生物安全性检验标准方法。方法根据2020年版《中国药典》中通则方法进行异常毒性、降压物质、升压物质的生物安全性检验标准研究,设定检查限值,对3批门冬氨酸鸟氨酸原料药进行相关项目的检查验证。结果3...
关键词：门冬氨酸鸟氨酸 生物安全性 异常毒性 降压物质 升压物质 原料药 
舒更葡糖钠原料药的安全性检查法研究
《药学与临床研究》2024年第4期316-320,共5页李晓洁 汪玉馨 孟长虹 
目的:对舒更葡糖钠原料药的豚鼠过敏反应检查、猫降压物质检查、大鼠升压物质检查、小鼠异常毒性检查的限值和方法进行考察。方法:取Hartley豚鼠48只,等分为8组,分别腹腔注射不同厂家不同浓度的舒更葡糖钠,观察豚鼠有无过敏反应症状;取...
关键词：舒更葡糖钠 过敏反应 降压物质 升压物质 异常毒性 安全性检查 
舒更葡糖钠异常毒性及降压物质检查方法学研究
《中国药业》2024年第12期42-44,共3页李志坤 刘瑞 赵艳霞 李水仙 祝清芬 郭毅 吕志涛 
国家药典委员会课题[2018Y007]。
目的建立舒更葡糖钠异常毒性及降压物质的检查方法。方法取SPF级小鼠40只,随机分为5组,各8只,每组小鼠均予舒更葡糖钠尾静脉注射,给药剂量分别为4600,4370,4152,3944,3747 mg/kg,给药后72 h内观察小鼠死亡情况;计算半数致死量(LD50)及其...
关键词：舒更葡糖钠 异常毒性 降压物质 质量标准 
国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究
《中国药品标准》2024年第3期277-281,共5页肖斯婷 李雪梅 管博 李彧 曹春然 
目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展...
关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 评价性抽验 细菌内毒素 异常毒性 质量分析 
科博肽注射液异常毒性及过敏反应方法学研究
《广东化工》2024年第8期44-46,共3页黄宪 黄逯 宁玲 
目的:重新建立科博肽注射液“异常毒性”和“过敏试验”检查项限值,为其安全用药提供参考。方法:通过试验计算本品LD50,LD1及其可信限,确定其异常毒性检查法的限值。测定本品豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法...
关键词：科博肽注射液 异常毒性 过敏反应检查 限值 
用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析被引量：2
《中国药事》2023年第5期540-548,共9页褚祥宇 孙令骁 孙晓霞 许铭 屈秋锦 王焱 李文婷 史志超 陈蕾 刘成虎 
目的:比较药品包装材料(药包材)异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法:对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93...
关键词：药包材 异常毒性 急性全身毒性 生物学风险 质量控制 
注射用舒尼铂(冻干粉)的制剂安全性初步研究
《云南师范大学学报（自然科学版）》2022年第6期52-56,共5页徐红花 廖伟 刘瑞 杨坤芬 廖文平 
国家重大新药创制专项资助项目(2009ZX09103-109);云南省新药开发专项资助项目(2014BC010)。
采用体外溶血试验、大鼠血管刺激性试验、小鼠异常毒性试验、豚鼠主动全身过敏和被动皮肤过敏试验,观察注射用舒尼铂(冻干粉)用5%葡萄糖注射液配制后,在最大溶解浓度12.0 mg/mL及以下浓度注射给药的制剂安全性.试验结果表明,注射用舒尼...
关键词：铂类抗癌药物 溶血 血管刺激 异常毒性 过敏性 制剂安全 
注射用海参糖胺聚糖异常毒性和热原方法学研究
《中国药物警戒》2022年第11期1165-1169,共5页王宗尉 肖佳音 王春雨 高海舒 姚尚辰 许明哲 
国家重点研发计划(SQ2022YFC3400054)。
目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法。方法 参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》,通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量(LD50)及其95%可信限,确定异常毒...
关键词：海参糖胺聚糖 注射剂 小鼠 异常毒性 兔 热原 
人凝血酶原复合物的临床前药物安全性评价被引量：1
《中国生物制品学杂志》2022年第5期594-597,602,共5页余伟 牟蕾 吴佳君 鲁涛 黄琰 洪树青 王黔川 李伟 
国家高技术研究发展计划(2012AA021904);四川省科技计划项目(2014SZ0123)。
目的评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性。方法采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试...
关键词：人凝血酶原复合物 溶血刺激性 异常毒性 肝素 人凝血因子活性 聚山梨酯80 磷酸三丁酯 
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