评价性抽验

作品数：173被引量：496H指数：10
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相关作者：胡昌勤李京范慧红郭莹饶春明更多>>
相关机构：中国食品药品检定研究院广东省药品检验所江苏省食品药品监督检验研究院中国药科大学更多>>
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特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展
《中国抗生素杂志》2025年第3期F0002-F0002,I0001,I0002,共3页胡昌勤 
药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一...
关键词：抗生素药品质量控制 评价性抽验 
广东省药品评价性抽验头孢氨苄胶囊质量分析
《甘肃医药》2024年第11期1019-1022,共4页黄财顺 罗紫珊 郑文燕 王素娟 霍婷婷 王乾蕾 
目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况。方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价。探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探。结果:...
关键词：头孢氨苄胶囊 评价性抽验 质量分析 基因毒性杂质 
内蒙古药品评价性抽验中降香质量分析
《北方药学》2024年第8期4-7,共4页丁宁 
目的:通过对降香的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状及质量标准进行评价。方法:依据标准检验中发现的问题,从三切面的显微特征、降香对照药材与样品高效液相色图谱对比、挥发油中橙花叔醇含量方面进行探索性研究。结果:标准检验合...
关键词：降香 显微 特征图谱 评价性抽验 
国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究
《中国药品标准》2024年第3期277-281,共5页肖斯婷 李雪梅 管博 李彧 曹春然 
目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展...
关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 评价性抽验 细菌内毒素 异常毒性 质量分析 
注射用盐酸多西环素质量评价被引量：1
《中国抗生素杂志》2024年第4期375-380,共6页傅小雅 刘月 
目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试...
关键词：注射用盐酸多西环素 评价性抽验 质量评价 一致性评价 有关物质 维生素C 
盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价
《中国抗生素杂志》2024年第4期381-387,共7页曾红霞 杨盈 周玉平 王建 周霞 朱坤丹 张凤妹 郑金琪 
目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标...
关键词：盐酸洛美沙星滴耳液 质量评价 评价性抽验 一致性评价 杂质分析 
注射用头孢唑肟钠的质量评价
《中国抗生素杂志》2024年第3期289-296,共8页王小亮 梁亚伟 席志芳 牛龙青 邓玉龙 张伊榕 张秉华 
目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控...
关键词：注射用头孢唑肟钠 评价性抽验 质量评价 聚合物 二巯基苯并噻唑 
吉非罗齐原料药及制剂的有关物质研究
《华西药学杂志》2024年第1期84-88,共5页李文莉 程智 傅萍 
目的控制吉非罗齐胶囊中的有关物质。方法结合国内外标准研究吉非罗齐原料药及制剂中的有关物质,对抽验样品进行检验并分析结果。结果共抽取6家企业共计样品143批次,按法定标准检验,合格率为100%。但现行法定标准无法完全检出吉非罗齐...
关键词：吉非罗齐 吉非罗齐胶囊 国家评价性抽验 杂质 有关物质 胶囊壳 抑菌剂 山梨酸钾 
国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析
《中国药业》2024年第4期89-93,共5页吴秋云 陈民辉 
目的分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法依据现行标准,对我国31个省(自治区、直辖市)11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、...
关键词：国家评价性抽验 氟马西尼注射液 药品监管 质量分析 
药用辅料甘露醇的质量评价研究被引量：2
《中国药品标准》2023年第5期534-541,共8页郭雅娟 余少文 王彩媚 胡淑君 林嗣翔 陈英 
广东省医学科学技术研究基金项目(B2023285)。
目的:评价不同来源甘露醇的理化质量属性和功能相关质量属性,分析国内外甘露醇产品的质量差距。方法:按照《中国药典》2020年版二部甘露醇标准方法对78批甘露醇样品进行质量分析;借助Flex SEM 1000扫描电子显微镜考察甘露醇的晶型与微...
关键词：甘露醇 评价性抽验 质量评价 晶型 功能属性 
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