广东省药品评价性抽验头孢氨苄胶囊质量分析  

Quality analysis of cephalexin capsules in guangdong assessment programs

作　　者：黄财顺 罗紫珊 郑文燕 王素娟 霍婷婷 王乾蕾 HUANG Caishun;LUO Zishan;ZHENG Wenyan;WANG Sujuan;HUO Tingting;WANG Qianlei

机构地区：[1]中山市食品药品检验所,广东中山528400 [2]嘉应学院医学院,广东梅州514031 [3]广东省药品检验所,广东广州510663

出　　处：《甘肃医药》2024年第11期1019-1022,共4页Gansu Medical Journal

摘　　要：目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况。方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价。探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探。结果:按法定标准检验的样品合格率为100%。按探索性研究的方法检验,头孢氨苄胶囊不含已知的5种基因毒性杂质,但聚合物含量测定的初探结果显示,大部分样品存在少量的高分子聚合物,但需进一步优化检测方法,方可准确定量。结论:广东省内头孢氨苄胶囊上市产品总体质量较好,符合法定标准的要求。但现行标准还存在一定缺陷,需进一步完善,特别是有关杂质的检测。

关 键 词：头孢氨苄胶囊 评价性抽验 质量分析 基因毒性杂质 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]