浅谈中药新药药理毒理研究用样品的质量控制  

作　　者：周跃华[1] 朱家谷[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国中医药信息杂志》2009年第7期4-5,共2页Chinese Journal of Information on Traditional Chinese Medicine

摘　　要：中药新药研究具有系统性、阶段性和复杂性的特点，其研究涉及药学、药效毒理、临床等多方面的内容。每一方面的研究内容都包含大量的试验，通过这些研究获得科学的试验证据以了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程中出现的问题进行分析。笔者拟对目前中药新药药理毒理研究用样品在质量控制方面的注意事项进行初步分析和讨论，供同行参考。

关 键 词：中药新药 样品质量 质量控制 药理毒理 

分 类 号：R28[医药卫生—中药学]