氟利昂替代后吸入气雾剂(MDIs)的研究要求和进展 Ⅰ.欧美抛射剂替代的MDIs的研发和质量控制  

Chlorofluorocarbons Transition of Metered Dose Inhalers (MDIs). Ⅰ. Development and Quality Control of Alternative Propellant MDIs in the USA and Europe

作　　者：金方[1] 侯曙光 魏农农[3] 

机构地区：[1]上海医药工业研究院,创新药物与制药工艺国家重点实验室 [2]美国3M Drug Delivery Systems Division,St Paul,Minnesota 55144 [3]国家食品药品监督管理局药品审评中心

出　　处：《中国医药工业杂志》2009年第7期543-548,共6页Chinese Journal of Pharmaceuticals

摘　　要：分析了欧美国家近20年吸入气雾剂(MDIs)中抛射剂替代的技术、法规、监管的经验和教训;总结了抛射剂替代后MDIs临床前研究的重点考察项目和成品质控的具体要求;介绍了国外MDIs的分类和单个品种与整个类别的淘汰策略。This paper reviews the technology, quality control and regulations for altemative propellant MDIs in the USA and Europe in the past 20 years and summarizes the main pharmaceutical tests during pre-clinical development and specifications for HFA-MDIs products. The MDIs medication categories, strategies and current status for phase-out of CFC-MDIs abroad are introduced.

关 键 词：吸入气雾剂 抛射剂替代 质控技术 淘汰策略 

分 类 号：R944.7[医药卫生—药剂学]