医疗器械不良事件发生原因与分析方法  

The Cause and Analysis Method of Suspected Medical Device Adverse Events

作　　者：蒋冬贵[1] 王刚[2] 努尔江.沙布开 李雷[4] 

机构地区：[1]湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,湖南长沙410013 [2]国家药品不良反应监测中心,北京100045 [3]新疆维吾尔自治区药品不良反应监测中心,新疆乌鲁木齐830002 [4]吉林省食品药品评价中心,吉林长春130062

出　　处：《中国药物警戒》2010年第1期7-11,共5页Chinese Journal of Pharmacovigilance

摘　　要：借鉴国际上在人因和人机工程学方面的研究结果,通过对可疑医疗器械不良事件引起的损害的理论分类以及目前绝大部分引起可疑医疗器械不良事件发生原因的归纳和总结,全面比较目前普遍使用安全事件的分析方法在可疑医疗器械不良事件原因分析中的可行性,认为仿照故障树的从因到果的分析方法是一个相对可靠和普遍适用的可疑医疗器械不良事件发生原因的分析方法。To draw on the human-computer engineering research results, sum up and conclude the theoretic classification of damage and the current vast majority causes of suspected medical device adverse incidents, compare the current widespread using of security incidents analysis methods in the feasibility analysis, we found the analysis modeled from the fault tree is relatively reliable and generally applicable to cause analysis of suspi-cious incident.

关 键 词：可疑医疗器械不良事件 损害 发生原因 分析方法 故障树 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]