可植入医疗器械追溯性现状调研(下)  

作　　者：卢爱丽[1] 王昕[1] 赵卫新[1] 翟伟[1] 赵冬梅[1] 马利田[1] 樊春鹏[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局

出　　处：《首都医药》2010年第10期15-17,共3页Capital Medicine

摘　　要：可植入医疗器械追溯性现状分析 企业追溯性存在问题分析。产品销售前的追溯作为生产企业行为，主要存在记录连贯性不够等问题。如原材料批号在转换成产品批号/编号时需要多个记录，有时候不能够体现在同一个记录上。虽然各企业的做法不一致，但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等。总体来说，产品销售前的追溯性能够实现。

关 键 词：植入医疗器械 调研 企业行为 产品销售 记录连贯性 生产过程 灭菌过程 原材料 

分 类 号：R318.08[医药卫生—生物医学工程]