指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究  

Research on Dissolution Test of Extended Release Oral Dosage Forms

作　　者：许真玉[1] 马玉楠[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2010年第8期654-656,675,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：文中根据"化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则",对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。According to ＂Guidance for Pharmaceutical Researches on Extended Release Oral Dosage Forms＂,establishment of dissolution method,release performance of extended release drug and development of dissolution limit in specification were discussed.Establishment of dissolution method included apparatuses,dissolution medium and rotating speed etc,release performance of drug comprised release characteristics and release comparison with original drug product at different conditions,development of dissolution limit in specification consisted of selection of sampling time-points and release limit etc.

关 键 词：缓释制剂 释放度 质量标准 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]