上市药品“安全信息报告”及“药物警戒计划”的撰写与提交  

作　　者：陈炯华[1,2] 王永炎[1] 谢雁鸣[1] 

机构地区：[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700 [2]江苏省中医药研究院,江苏南京210028

出　　处：《中成药》2010年第7期1205-1207,共3页Chinese Traditional Patent Medicine

基　　金：中国博士后基金资助项目(20080430069)"基于SRS的中成药上市后安全性监测方法研究"

摘　　要：药物上市后由于用药人群及用药时间等变化,须通过有效的药物警戒及时收集信息、发现信号并进行安全性评价,及时将信息反馈,指导药品上市后再评价,本文参考国际上已有的规范及要求,介绍如何撰写并提交上市药的"安全信息报告"及"药物警戒计划",为将来上市药再注册提供技术支撑。

关 键 词：上市药品 安全信息报告 药物警戒计划 

分 类 号：R181.35[医药卫生—流行病学]