上市药品

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当归药用价值与上市药品研究进展
《中草药》2025年第3期1037-1049,共13页李欣怡 向超群 陈启文 赖嘉敏 蔡思燕 王乐琪 李莎莎 严诗楷 肖雪 
广东省中医药局中医药科研项目(科研平台专项)(20224046);中国仪器仪表学会科学仪器托举计划项目(CISTJ2024);国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室开放课题(KF2022002,KF2022006)。
当归Angelica Sinensis Radix为“血之圣药”,其补血活血、调经止痛功效显著。当归含有挥发油、酚酸类、多糖、黄酮等成分,对人体的造血、循环、神经、免疫等具有较强的药理作用。以当归或其主要活性成分为原料的药品种类繁多,剂型丰富...
关键词：当归 阿魏酸 上市药品 临床应用 综合开发 
五味子上市药品研究进展
《中草药》2025年第4期1467-1476,共10页李烨 徐乐加 郑丹微 姜彩云 麦海燕 曾志坚 
广州市科技计划项目基础与应用基础研究专题(2023A04J1101);国家自然科学基金青年基金(82104095);广东省科技厅与澳门科学技术发展基金联合科研资助项目(0012/2022/AGJ)。
五味子Schisandra chinensis是木兰科五味子属药用植物,干燥成熟的果实是其药用部位。五味子的主要活性成分包括木脂素、多糖、挥发油等,具有多种药理作用。系统总结五味子上市药品的研究现状与进展,包括五味子药品的生产工艺、质量标...
关键词：五味子 上市药品 临床定位 质量控制 综合开发 
仿制药质量控制和评价综合技术体系建设及应用
《中国科技成果》2025年第1期3-3,9,共2页吴兆伟 吴斌 张树栋 邵鹏 孙毅 朱晓月 王琳 张喆 
“重大新药创制”国家科技重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”(2017ZX09101001)。
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在我国医药市场中占有很高比例。目前,我国仿制药总体质量比原研药相差甚远,质量标准相对滞后。国际上美国、日本、英国等发达国家均对批准上市药品的有效性和安全...
关键词：风险防控 仿制药 原研药 给药途径 上市药品 质量标准 质量评价 评价体系 
2015年至2023年我国审评上市药品分析
《中国药业》2024年第23期6-11,共6页党子悦 张钰 谈维 郭冬梅 
国家社会科学基金“十四五”规划教育学青年课题[CLA210281];江苏省苏北人民医院管理课题[YYGL202023]。
目的了解我国审评上市药品的整体情况。方法检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息,从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势,从政策和产业角度为我国未来的药...
关键词：审评上市药品 药品创新 新药研发 医药产业 
我国矮身材儿童药物临床试验的开展状况
《中国临床药理学杂志》2024年第16期2405-2408,共4页张冠东 杨钰 赵瑞玲 
目的 分析2013—2023年国内矮身材儿童药物临床试验的登记情况及生长激素类药品在中国的上市情况。方法 检索国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”和“药品查询”数据库,获得矮身材儿童药物临床试验注册信息及生长激...
关键词：生长障碍 生长缓慢 临床试验 上市药品 
融入风险管理理念提升药品检查工作质量被引量：1
《中国质量万里行》2024年第8期56-58,共3页冯岗 李卓 李绍 周冯文星 
2023年甘肃省药监局监管政策研究项目,【项目名称】基于申请加入药品检查合作组织(PI C/S)背景下甘肃省药品检查机构质量管理体系建设研究,【项目编号】2023GSMPA016。
药品检查,是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查,是确保人民用药安全的基础环节,是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中,能够更...
关键词：人民用药安全 药品检查 上市药品 风险管理理念 风险识别 风险处置 风险控制 风险评估 
特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展
《中国抗生素杂志》2024年第4期F0002-F0002,I0001,I0002,共3页胡昌勤 
药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局...
关键词：药品检验机构 市场监管 药品监管 抗生素药品 中国抗生素杂志 药品质量标准 质量控制与评价 上市药品 
人参上市药品研究进展被引量：2
《中国中药杂志》2024年第7期1717-1724,共8页覃思意 赖嘉敏 贾彬 王乐琪 李莎莎 严诗楷 肖雪 
广州市科技计划项目珠江科技新星专项(201610010113);国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室开放课题(KF2022002,KF2022006)。
人参被誉为“百草之王”,是一种重要的药用植物,其药用部位包括根、茎叶、花和果实,以根部最为常用。人参的主要活性成分包括三萜皂苷、多糖和多肽及挥发油等,人参化学成分及其活性代谢物赋予其多种药理作用,应用于治疗疾病和发挥保健...
关键词：人参 上市药品 临床应用 研究进展 潜在价值 
特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展
《中国抗生素杂志》2024年第3期F0002-F0002,I0001,I0002,共3页胡昌勤 
药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局...
关键词：药品检验机构 市场监管 药品监管 抗生素药品 中国抗生素杂志 药品质量标准 质量控制与评价 上市药品 
新上市药品首发价格形成机制与鼓励高质量创新的经济学理论分析被引量：2
《中国医疗保险》2024年第3期11-16,共6页韩晟 陶立波 朱大伟 黄果 李鑫垚 李元通 陈敬 王国华 史录文 
国家自然科学基金面上项目“基于医保大数据的药品合理使用监管决策创新方法研究”(82273899)。
目的:本研究旨在探究新上市药品首发价格形成机制的经济学本质,及其面临的挑战与待解决的问题。方法:从药品价格形成机制的基本原理出发,本文引入了内生与外生价格、非对称信息博弈、创新药品市场竞争以及新制度经济学的相关理论,探索...
关键词：新上市药品 首发价格形成机制 高质量创新 
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