仿制药质量控制和评价综合技术体系建设及应用  

作　　者：吴兆伟 吴斌 张树栋 邵鹏 孙毅 朱晓月 王琳 张喆 

机构地区：[1]北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,北京102206

出　　处：《中国科技成果》2025年第1期3-3,9,共2页China Science and Technology Achievements

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”(2017ZX09101001)。

摘　　要：仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,在我国医药市场中占有很高比例。目前,我国仿制药总体质量比原研药相差甚远,质量标准相对滞后。国际上美国、日本、英国等发达国家均对批准上市药品的有效性和安全性进行再评价,评价体系和审批体系仍在不断完善中。我国自开展仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,发布了一系列相关政策和指导原则,但仍需有力的技术支撑,特别是在仿制药质量评价与风险防控、参比制剂选择、溶出曲线测定、有效的体内-体外相关性模型建立等方面。

关 键 词：风险防控 仿制药 原研药 给药途径 上市药品 质量标准 质量评价 评价体系 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]