浅谈医疗器械安全性评价的动物试验替代趋势  被引量:2

The Tendency of Animal Testing Alternatives on Safety Evaluation for Medical Devices

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作  者:孙立魁[1,2] 辛仁东[1] 谢克勤[2] 

机构地区:[1]国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,济南250101 [2]山东大学毒理学研究所,济南250012

出  处:《中国医疗器械信息》2010年第8期47-48,共2页China Medical Device Information

摘  要:国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。Animal testing alternatives have been the tendency of safety evaluations about healthy product in the world nowadays.However safeties of medical devices are mostly evaluated by animal testing in China.No-animal invitro toxicology study methods haven't been established yet.There are no special institute about methods evaluation and standard studies on invitro animal testing alternatives also.As more and more Chinese medical devices come into EU and world markets,new technical bulwark must emerge in our inspection technology and standards of medical devices.We should spend more scientific research to animal testing alternatives of medical devices safety evaluation in order to keep up with the international advanced technology.

关 键 词:医疗器械 安全评价 动物试验替代 

分 类 号:R197.39[医药卫生—卫生事业管理]

 

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