中药注射剂的不良反应及安全性再评价基本思路  

作　　者：胡中慧[1,2] 吴纯启[1] 廖明阳[1] 王全军[1] 

机构地区：[1]军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心,北京100850 [2]兰州军区乌鲁木齐总医院药剂科,乌鲁木齐830000

出　　处：《中南药学》2010年第10期772-774,共3页Central South Pharmacy

基　　金：北京市自然科学基金(编号:7092079);北京市新药研发系统创新服务平台建设基金(编号:Z08030203080818);重大新药创制科技重大专项基金(编号:2008ZX09305-003)

摘　　要：药物的安全性直接关系到广大人民群众的生命安全。为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家制定了药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,在新药研制过程中的各个阶段包括临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范化。目前,药物安全性评价的规范化是国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提。在我国,国家食品药品监督管理局(SFDA)2003年正式发布《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),并在2007年发布了最新的《GLP认证管理办法》。为进一步控制中药注射剂的安全风险,2009年SFDA下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》。随着我国GLP的推进,越来越多从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设和药物安全性研究的规范化是大势所趋,为此我们特开辟"药物安全性评价专栏"。本专栏由湖南省药物安全评价研究中心主持,该中心是湖南省首家符合国家GLP规范、专业从事新药筛选和评价的公共实验室,为"国家创新药物孵化基地"、"国家生物产业基地公共服务条件平台"和"湖南省重点科技条件基础平台"。本专栏旨在为广大药物安全评价研究的工作者提供一个互动的平台,对药物安全性评价、GLP和优良临床试验规范(GCP)建设、中药注射液安全性再评价、上市新药的不良反应监测等方面的研究成果、工作经验进行交流,为促进我国的新药安全性评价研究的发展做出贡献。欢迎广大医药工作者投稿。

关 键 词：中药注射剂 不良反应 安全性再评价 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] R969.3