日本药品风险管理简介及启示  

Brief introduction and its implication on the drug risk management system in Japan

作　　者：徐徕[1,2] 赵艳蛟[1] 李璠[3] 杨依晗 余伯阳[1] 

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院,南京210009 [2]上海市食品药品安全研究中心,上海200233 [3]昆明医学院药学院,昆明650031

出　　处：《中国临床药理学杂志》2010年第10期784-789,共6页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：为建立我国药品风险管理体系提供参考。立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示。通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系。

关 键 词：药品风险管理 药物不良反应 

分 类 号：R954[医药卫生—药学] R966.3