新药及新适应症审批动态  

出　　处：《国外药讯》2010年第10期6-9,共4页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：2010年10～11月份美国FDACDER会议安排 麻醉及生命支持药物咨询委员会与药物安全及风险管理咨询委员会联合会议 10月21～22日，委员会将讨论两个新药上市后研究的设计考虑，前者是Pur—due医药公司的OxyContin（oxycodone hydrochloride，控释盐酸羟考酮）片剂（NDA22—272），后者是Alpharma和King医药研发公司的Embeda（缓释硫酸吗啡／盐酸纳瞌酮）胶囊（NDA22—321）。这两种药物被批准用于控制需阿片类药物24小时连续镇痛的中至重度疼痛。上市后研究旨在降低上述产品滥用和误用的风险。

关 键 词：审批动态 新适应症 新药 盐酸羟考酮 药物安全 阿片类药物 委员会 管理咨询 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]