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新药及新适应症审批动态
《国外药讯》2010年第10期6-9,共4页
2010年10～11月份美国FDACDER会议安排 麻醉及生命支持药物咨询委员会与药物安全及风险管理咨询委员会联合会议 10月21～22日，委员会将讨论两个新药上市后研究的设计考虑，前者是Pur—due医药公司的OxyContin（oxycodone hydrochlor...
关键词：审批动态 新适应症 新药 盐酸羟考酮 药物安全 阿片类药物 委员会 管理咨询 
新药及新适应症审批动态
《国外药讯》2010年第9期4-7,共4页
090082010年9月份美国FDACDER会议安排抗感染药物咨询委员会9月7日，委员会将讨论Cerexa公司的ceftaroline fosamil注射剂的新药申请（NDA200—327）。适应症包括：1、成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）；2、复杂皮肤及皮肤结构感染（CS...
关键词：新适应症 新药申请 审批动态 皮肤结构感染 细菌性肺炎 社区获得性 药物咨询 委员会 
新药及新适应症审批动态
《国外药讯》2010年第8期5-7,共3页
080092010年8月份美国FDA CDER会议安排外周及中枢神经系统药物咨询委员会8月11日，委员会将讨论Valeant Pharmaceuticals North America公司的Potiga（ezogabine）片剂的新药申请（NDA22—345）。该药用于部分性癫痫发作的辅助治疗。
关键词：新药申请 审批动态 新适应症 部分性癫痫发作 中枢神经系统 美国FDA 药物咨询 CDER 
新药及新适应症审批动态——2010年7月份美国FDACDER会议安排内分泌及代谢药物咨询委员会
《国外药讯》2010年第7期5-6,共2页
7月15日，委员会将讨论Vivus公司的控释胶囊Qnexa（phentermine／topiramate，芬特明／托吡酯）的新药申请（NDA22—580）的安全性和有效性。Qnexa作为运动和饮食控制的辅助治疗用于控制体重，适用于体质指数为30kg／m2或伴有肥胖相关...
关键词：新药申请 委员会 药物咨询 审批动态 新适应症 TOPIRAMATE 内分泌 Vivus公司 
新药及新适应症审批动态——2010年6月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2010年第6期2-2,共1页
抗病毒药物咨询委员会 6月2日，委员会将讨论MedImmune公司的motavizumab的生物许可申请（BLA125283）。该产品的适应症是预防由呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的严重下呼吸道感染，用于RSV病高风险儿童。
关键词：新适应症 审批动态 呼吸道合胞体病毒 会议 美国 新药 下呼吸道感染 药物咨询 
新药及新适应症审批动态——2010年1月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2010年第1期5-5,共1页
心血管及肾脏药物咨询委员会 1月11日，委员会将讨论Forest Laboratories公司的奈必洛尔（nebivolol）片剂的补充申请（sNDA21—742）。该药申请用于治疗慢性心衰。
关键词：审批动态 新适应症 会议 美国 新药 药物咨询 补充申请 奈必洛尔 
新药及新适应症审批动态——2009年12月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2009年第12期5-6,共2页
心血管及肾脏药物咨询委员会 12月7日，委员会将讨论Novartis公司的everolimus口服片剂的新药申请（NDA21—560）。该药将用于肾脏移植患者防止排异反应。
关键词：FDACDER会议 新药申请 审批动态 新适应症 EVEROLIMUS Novartis公司 美国 肾脏移植 
新药及新适应症审批动态——2009年11月份美国FDA CDER的会议安排
《国外药讯》2009年第11期6-7,共2页
风险沟通咨询委员会 11月12～13日，委员会将讨论就FDA监管产品的风险及效益与公众沟通的策略和计划，以促进最佳使用这些产品。 疫苗及相关生物制品咨询委员会 11月18日，委员会将对肺炎球菌13价结合疫苗（白喉CRM197蛋白）的生物许...
关键词：美国FDA 审批动态 新适应症 CDER 新药 风险沟通 生物制品 结合疫苗 
新药及新适应症审批动态——2009年10月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2009年第10期8-8,共1页
肿瘤药物咨询委员会 10月5日，委员会将讨论：1．Schering公司的Pegintron（peginterferon alfa-2b）注射剂的补充生物制品申请（sBLA103949／5153．0）。转移至淋巴结的黑素瘤的主要治疗方法是手术去除原发癌和癌周围的淋巴结。该产...
关键词：FDACDER会议 新适应症 审批动态 美国 新药 治疗方法 手术治疗 药物咨询 
新药及新适应症审批动态-2009年7月份美国FDACDER会议安排
《国外药讯》2009年第7期5-6,共2页
肿瘤药物咨询委员会7月15日，委员会将讨论：1．Centocor Ortho生物制品公司的Yondelis（trabectedin）静脉注射用粉针剂的新药申请（NDA022—447），该药与Doxcil（doxorubicin HCl，盐酸多柔比星脂质体注射剂）联用治疗复发性卵巢癌。...
关键词：补充新药申请 FDACDER会议 审批动态 新适应症 脂质体注射剂 盐酸多柔比星 美国 注射用粉针剂 
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