新药及新适应症审批动态-2009年7月份美国FDACDER会议安排  

出　　处：《国外药讯》2009年第7期5-6,共2页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：肿瘤药物咨询委员会7月15日，委员会将讨论：1．Centocor Ortho生物制品公司的Yondelis（trabectedin）静脉注射用粉针剂的新药申请（NDA022—447），该药与Doxcil（doxorubicin HCl，盐酸多柔比星脂质体注射剂）联用治疗复发性卵巢癌。2．Centocor Ortho生物制品公司的Doxil（doxorubicin HCl，盐酸多柔比星脂质体注射剂）的补充新药申请（SNDA 050—718／S-039），该药与多西他赛联用治疗已接受过蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

关 键 词：补充新药申请 FDACDER会议 审批动态 新适应症 脂质体注射剂 盐酸多柔比星 美国 注射用粉针剂 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] R976