补充新药申请

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FDA批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi的补充新药申请
《临床合理用药杂志》2016年第29期92-92,共1页
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新药申请（sNDA），该申请纳入了来...
关键词：前列腺癌 新药申请 口服药物 FDA批准 美国食品和药物管理局 比卡鲁胺 抵抗性 转移性 
FDA受理灵北和大冢重磅精神分裂症药物Rexulti补充新药申请
《流程工业》2016年第3期13-13,共1页
W灵北（H.Lundbeck）和大冢（Otsuka）近日联合宣布。美国食品和药物管理局（FDA）已受理精神病新药Rexulti（brexpiprazole）的补充新药申请（sNDA），该申请旨在寻求扩大Rexulti的标签，用于精神分裂症成人患者的维持治疗。FDA已指定...
关键词：精神分裂症 FDA 新药 药物 受理 重磅 精神病 管理局 
FDA受理勃林格殷格翰—礼来糖尿病联盟降糖药Jardiance的补充新药申请
《临床合理用药杂志》2016年第5期179-179,共1页
勃林格殷格翰—礼来糖尿病联盟近日宣布,FDA已受理降糖药Jardiance（empagliflozin,恩格列净）的补充新药申请（sNDA）,此次申请是基于里程碑意义的EMPA-REG 0UTCOME临床试验中Jardiance降低心血管风险的积极数据。该研究显示,在伴有高...
关键词：2型糖尿病 新药申请 降糖药 FDA 受理 心血管风险 成人患者 标准护理 
多发性骨髓瘤用药VELCADE补充新药申请获FDA批准
《中国医药导刊》2012年第12期2155-2155,共1页
据《中国医药报》报道,Takeda Oncology及其母公司Takeda医药公司近日宣布,美国食品药品管理局（FDA）批准了注射用VELCADE的补充新药申请。该药更新了VISTA试验中长期总体生存率数据。
关键词：VELCADE 新药申请 获FDA批准 多发性骨髓瘤 美国食品药品管理局 《中国医药报》 用药 医药公司 
美国FDA发布Xarelto补充新药申请的完全回应函
《中国新药杂志》2012年第15期1701-1701,共1页
拜耳公司近日收到了美国FDA关于其口服抗凝血药Xarelto（利伐沙班25mg，每日2次）与标准抗血小板疗法联用用于减少急性冠状动脉综合征（ACS）患者次级心血管事件发生的补充新药申请（sNDA）的完全回应函。拜耳公司的合作伙伴杨森制药公...
关键词：美国FDA 新药申请 急性冠状动脉综合征 口服抗凝血药 抗血小板疗法 拜耳公司 心血管事件 利伐沙班 
美国FDA的肿瘤药物咨询委员会公布了对于Dacogen的补充新药申请的投票结果
《中国新药杂志》2012年第8期824-824,共1页
美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以10票反对、3票通过、1票弃权的投票结果，认为卫材（Eisai）公司的Dacogen。（decitabine）注射剂型的补充新药申请（sNDA）中的数据不能支持本品用于治疗...
关键词：美国FDA 新药申请 药物咨询 委员会 肿瘤 急性髓细胞性白血病 Drugs 注射剂型 
强生制药公司向美国FDA提交Nucynta ER的补充新药申请（sNDA）
《中国新药杂志》2012年第1期1-1,共1页
强生制药公司向FDA提交了Nucynta ER（盐酸他喷他多缓释片，tapentadolhydrochloride）用于控制成人糖尿病性外周神经病变引起的神经性疼痛的补充新药申请（sNDA）。FDA于2011年8月批准了作用于中枢的口服镇痛剂，用于在较长时间内需要...
关键词：美国FDA 制药公司 新药申请 强生 ER 糖尿病性外周神经病变 阿片类镇痛剂 成人患者 
美国FDA授予NeurogesX公司Qutenza 补充新药申请（sNDA）的优先审批权
《中国新药杂志》2012年第1期1-1,共1页
FDA已同意审批NeurogesX公司提交的Qutenza。（辣椒素）8％贴剂用于控制HIV感染相关的外周神经病变（HIV-PN）引起的神经性疼痛的sNDA，并给予6个月的优先审批权。具体说，该sNDA期望Qutenza 用药30min用于治疗HIV-PN引起的神经性疼痛...
关键词：美国FDA 审批 新药申请 带状疱疹后神经痛 神经性疼痛 外周神经病变 SNDA HIV感染 
多发性骨髓瘤用药Velcade补充新药申请获批
《临床合理用药杂志》2012年第2期34-34,共1页
武田肿瘤（Takeda Oncology）和它的母公司武田制药宣布FDA批准了其开发的注射用Velcade的补充新药申请。
关键词：VELCADE 新药申请 多发性骨髓瘤 用药 FDA批准 注射用 
口服抗凝血剂Xarelto补充新药申请已提交FDA
《临床合理用药杂志》2012年第2期43-43,共1页
扬森制药公司向美国食品药监局（FDA）提交了有关Xarelto（nvaroxaban）使用的补充新药申请（sNDA）。 Xarelto是一种口服抗凝血剂，能够降患有急性冠状动脉综合征（ACS）心血管病患者的发病率。
关键词：口服抗凝血剂 新药申请 FDA 急性冠状动脉综合征 心血管病患者 制药公司 药监局 发病率 
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