获FDA批准

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抗肿瘤,伏美替尼为何脱颖而出
《中国战略新兴产业》2025年第3期98-101,共4页沈炳辰 
过去,我们对肿瘤疾病的认知不够充分,治疗手段也比较有限相应的,治疗方案的选择也没那么困难:2003年吉非替尼获FDA批准上市时,EGFR突变与EGFR-TKI疗效的关联都还没有建立,几乎所有NSCLC患者都会接受吉非替尼的治疗。
关键词：吉非替尼 EGFR突变 肿瘤疾病 抗肿瘤 治疗手段 TKI 脱颖而出 获FDA批准 
玫瑰痤疮治疗药物Emrosi获FDA批准上市
《中国处方药》2024年第11期I0001-I0001,共1页
近日,Journey Medical宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Emrosi^(TM)(盐酸米诺环素缓释胶囊,40 mg)用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变。该批准得到了2项随机、双盲、活性和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验MVOR-1、MVOR-2的数据支持,2项试验...
关键词：Ⅲ期临床试验 安慰剂对照 玫瑰痤疮 炎症性病变 疗效和安全性 盐酸米诺环素 四环素类药物 缓释胶囊 
数十年首次!精神分裂症新药获FDA批准
《世界科学》2024年第11期20-22,共3页舒愉棉(编译) 
现有的抗精神病药物通过阻断多巴胺受体发挥作用,而获批新药科本菲(Cobenfy)则另辟蹊径。美国食品药品管理局(FDA)于2024年9月26日批准了几十年来首个新型抗精神病药物,这种药物用于治疗精神分裂症,且不会产生体重增加等副作用。到目前...
关键词：抗精神病药物 精神分裂症患者 多巴胺受体 心脏病发病率 早期死亡率 获批新药 体重增加 副作用 
阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市
《中国处方药》2024年第8期I0001-I0001,共1页
近日,礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名:Kisunla)获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。
关键词：轻度认知障碍 阿尔茨海默病 获FDA批准 批准上市 
阿斯利康“first-in-class”口服小分子获FDA批准上市
《中国处方药》2024年第5期I0001-I0001,共1页
近日,阿斯利康宣布其“first-in-class”口服小分子Voydeya(danicopan)获美国食品药品管理局(FDA)批准,作为标准疗法补体C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)的附加疗法,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患...
关键词：阵发性睡眠性血红蛋白尿症 阿斯利康 成人患者 血管外溶血 随机双盲 PNH 补体C5 标准疗法 
索元生物基因疗法DB107临床2期试验获FDA批准
《首都食品与医药》2024年第9期6-6,共1页无 
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准索元生物基因疗法DB107的临床2期试验。该临床试验由全球脑瘤领域知名研究机构:加州大学旧金山分校(UCSF)、加州大学圣迭戈分校(UCSD)以及南加州大学(USC)的研究者共同发起,将验证全新生物标志物D...
关键词：基因疗法 南加州大学 神经胶质瘤 临床试验 圣迭戈 生物标志物 旧金山分校 
阿斯利康反义寡核苷酸药物获FDA批准上市
《中国处方药》2024年第2期I0001-I0001,共1页
近日,阿斯利康宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准反义寡核苷酸(ASO)疗法Eplontersen(商品名:Wainua)上市,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性的多发性神经病(ATTRv-PN)。
关键词：转甲状腺素蛋白 多发性神经病 阿斯利康 淀粉样变性 反义寡核苷酸 遗传性 上市 
医疗技术公司Axial3D宣布Axial3D INSIGHT^(TM)医学影像分割平台获FDA批准
《中国医学计算机成像杂志》2023年第6期630-630,共1页无 
2023年7月31日,医疗技术公司Axial3D宣布,基于人工智能的自动化云分割平台率先获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,该平台适用于创伤骨科、整形外科、颌面部和心血管应用。这是Axial3D的INSIGHT^(TM)分割平台获得的第二项FDA认证,也...
关键词：人工智能 整形外科 医学影像分割 创伤骨科 3D TM FDA认证 医疗 
礼来减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
《中国处方药》2023年第12期I0001-I0001,共1页
美国食品药品管理局(FDA)批准了礼来公司开发的替尔泊肽(Tizepatide)作为减肥药物上市(商品名Zepbound^(™)),适用于肥胖(BMI≥30)或超重(BMI>27,但伴有至少一种与体重相关合并症,例如高血压、2型糖尿病或高胆固醇)的成年人减肥,与降低...
关键词：高胆固醇 礼来公司 减肥药 2型糖尿病 BMI 高血压 
Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)获FDA批准用于治疗药物性瞳孔散大
《中国处方药》2023年第11期I0001-I0001,共1页
近日,Viatris Inc.与Ocuphire Pharma Inc.联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液,0.75%)用于治疗肾上腺素能激动剂(如去氧肾上腺素)或副交感神经药(如托吡卡胺)引起的药物性瞳孔散大。
关键词：瞳孔散大 去氧肾上腺素 托吡卡胺 酚妥拉明 副交感神经 滴眼液 药物性 肾上腺素能激动剂 
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