FDA批准

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FDA批准首款脑腱黄瘤病治疗药物Ctexli上市
《首都食品与医药》2025年第9期6-6,共1页本刊译 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准口服药物Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。这是FDA首次针对这一罕见脂质贮积病批准的药物,填补了该领域的治疗空白。该药物由Mirum Pharmaceuticals公司研发,获FDA优先审评、快速通道及孤儿药资格...
关键词:Ctexli CTX FDA 脑腱黄瘤病 Mirum Pharmaceuticals 
FDA批准首款C型尼曼-匹克病治疗药物Miplyffa上市
《首都食品与医药》2025年第10期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准口服药物Miplyffa用于治疗成人及2岁以上儿童C型尼曼-匹克病(NPC)相关神经系统症状。这是FDA首次批准针对该罕见遗传病的治疗药物。该药物由Zevra Therapeutics公司研发,获FDA优先审评、孤儿药、快速...
关键词:FDA Miplyffa C型尼曼-匹克病 
FDA批准首款治疗糖尿病的速效胰岛素生物类似药
《首都食品与医药》2025年第8期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Merilog作为门冬胰岛素的生物类似药,用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖水平。Merilog是FDA批准的首款速效胰岛素生物类似药,此前批准的两种均为长效胰岛素生物类似药。Merilog可以降低糖尿病患者进...
关键词:糖尿病 Merilog 速效胰岛素生物类似药 
FDA批准新型非阿片类药物Journavx治疗中重度急性疼痛
《首都食品与医药》2025年第7期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Journavx50毫克口服片剂用于治疗成人中重度急性疼痛,这是一类全新的非阿片类镇痛药。该药物申请获得了FDA的突破性疗法认定、快速通道认定和优先审评认定。急性疼痛通常由外伤或手术等组织损伤引起,...
关键词:FDA Journavx 中重度急性疼痛 非阿片类药物 
FDA批准首款脱细胞组织工程血管用于治疗四肢动脉血管创伤
《首都食品与医药》2025年第6期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Humacyte公司研发的Symvess上市,这是首款用于治疗四肢动脉血管创伤的脱细胞组织工程血管。当动脉血管创伤患者需要紧急血运重建(恢复血流)但自体静脉移植不可行时,该产品可作为肢体动脉损伤的血管导管...
关键词:四肢动脉血管创伤 脱细胞组织工程血管 FDA Symvess 
FDA批准礼来公司Zepbound治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的新适应证
《首都食品与医药》2025年第5期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准礼来公司Zepbound的新适应证,用于治疗成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),需与低热量饮食和增加身体活动联合使用.
关键词:阻塞性睡眠呼吸暂停 礼来公司 低热量饮食 肥胖症 FDA批准 
FDA批准首款用于治疗过敏反应的鼻喷雾剂上市
《首都食品与医药》2025年第4期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)用于成人和体重至少30kg的儿童过敏反应的紧急治疗,包括危及生命的过敏反应(过敏性休克)。当个体的免疫系统对通常不会引发不适症状的物质产生异常应答时,就会发生过敏反应。...
关键词:过敏性休克 鼻喷雾剂 昆虫叮咬 过敏反应 免疫系统 过敏原 肾上腺素 紧急状况 
FDA批准首款用于成人2型糖尿病的自动胰岛素给药系统上市
《首都食品与医药》2025年第1期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,FDA批准扩大Insulet公司SmartAdjust自动给药系统的适应证,用于成人2型糖尿病管理,该技术既往仅用于2岁及以上的1型糖尿病患者。SmartAdjust是一种可交互操作的自动血糖控制系统,通过连接支持控制器的备用胰岛素泵(ACE泵)和集成的...
关键词:2型糖尿病 胰岛素泵 1型糖尿病 输送系统 交互操作 INS 血糖监测仪 
FDA批准百时美施贵宝Cobenfy用于治疗成人精神分裂症
《首都食品与医药》2025年第2期6-6,共1页 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局批准百时美施贵宝新药Cobenfy用于成人精神分裂症的治疗。这是数十年来首款凭借全新机制获批用于治疗精神分裂症的药物,其靶向为胆碱能受体,而长期以来以多巴胺受体为靶点一直是业界开发精神病药物的标准。
关键词:精神分裂症 多巴胺受体 美国食品药品管理局 精神病药物 胆碱能受体 施贵宝 百时美 成人 
FDA批准超声波治疗肝癌新技术
《首都食品与医药》2024年第24期6-6,共1页 
美国食品药品管理局(FDA)近日批准了密歇根大学研发的一项非侵入式癌症治疗新技术,用于治疗原发性和转移性肝癌,该技术名为"组织碎化"(histotripsy),其为癌症治疗提供了一种新的替代方案.
关键词:超声波治疗 治疗新技术 转移性肝癌 癌症治疗 替代方案 非侵入式 密歇根大学 
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