SNDA

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梯瓦帕金森药物雷沙吉兰片新适应证获美国食品药品监督管理局批准
《临床合理用药杂志》2014年第18期152-152,共1页
梯瓦（Teva）6月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大雷沙吉兰片（Azilect）的适应证，从单药疗法及左旋多巴（LD）辅助药物，扩大为多巴胺激动剂（ DAs）的辅助药物。新适应证表明，Azilect可单独用药或与其他帕金森症（...
关键词：美国食品药品监督管理局 辅助药物 新适应证 雷沙吉兰 帕金森症 UPDRS 多巴胺激动剂 SNDA 
强生制药公司向美国FDA提交Nucynta ER的补充新药申请（sNDA）
《中国新药杂志》2012年第1期1-1,共1页
强生制药公司向FDA提交了Nucynta ER（盐酸他喷他多缓释片，tapentadolhydrochloride）用于控制成人糖尿病性外周神经病变引起的神经性疼痛的补充新药申请（sNDA）。FDA于2011年8月批准了作用于中枢的口服镇痛剂，用于在较长时间内需要...
关键词：美国FDA 制药公司 新药申请 强生 ER 糖尿病性外周神经病变 阿片类镇痛剂 成人患者 
美国FDA授予NeurogesX公司Qutenza 补充新药申请（sNDA）的优先审批权
《中国新药杂志》2012年第1期1-1,共1页
FDA已同意审批NeurogesX公司提交的Qutenza。（辣椒素）8％贴剂用于控制HIV感染相关的外周神经病变（HIV-PN）引起的神经性疼痛的sNDA，并给予6个月的优先审批权。具体说，该sNDA期望Qutenza 用药30min用于治疗HIV-PN引起的神经性疼痛...
关键词：美国FDA 审批 新药申请 带状疱疹后神经痛 神经性疼痛 外周神经病变 SNDA HIV感染 
GSK重新提出Avodart的sNDA
《国外药讯》2010年第7期21-22,共2页
GSK公司重新向美国FDA提出它的Avodart（dutasteride）补充NDA，用于前列腺癌发生风险升高的男性以降低这种风险。此药已于2003年起在美国和欧盟销售用于前列腺扩大男性良性前列腺增生（BPH）症状的治疗。它对1和2型5-alfa还原酶都有抑...
关键词：GSK公司 SNDA 良性前列腺增生 美国FDA 发生风险 前列腺癌 抑制作用 还原酶 
Alkermes公司递交Vivitrol的sNDA
《国外药讯》2010年第5期16-16,共1页
Alkermes公司宣布已为Vivitrol（naltrexone，纳曲酮缓释混悬注射液）（Ⅰ）治疗阿片依赖向美国食品及药品管理局提交了补充新药申请。公司请求对该申请进行优先审查。
关键词：SNDA 美国食品及药品管理局 混悬注射液 新药申请 阿片依赖 纳曲酮 
消化系统及泌尿生殖系统药物：Cumberland向FDA提交Acetadote的sNDA
《国外药讯》2010年第5期17-18,共2页
Cumberland制药公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份Acetadote（acetylcysteine，乙酰半胱氨酸）（Ⅰ）注射液的补充新药申请（sNDA）。（Ⅰ）用于非对乙酰氨基酚中毒引起的急性肝功能衰竭。（Ⅰ）是Cumberland制药公司在2004...
关键词：Acetadote 泌尿生殖系统药物 SNDA 消化系统 美国食品药品管理局 FDA 对乙酰氨基酚 急性肝功能衰竭 
Xibrom 0．09％每天一次疗法的Ⅲ期研究结果支持sNDA
《国外药讯》2009年第9期21-21,共1页
ISTA制药公司宣布Xibrom（bromfenac，溴芬酸滴眼液）（Ⅰ）0．09％QD（每日一次）验证性噩期临床试验的肯定前期结果。（Ⅰ）0．09％QD在主要终点（白内障术后15天眼炎症消失）和次级疗效终点（术后一天眼痛消除）达到显著性。研究期...
关键词：SNDA 一次疗法 Ⅲ期 白内障术后 制药公司 临床试验 不良事件 滴眼液 
2009年3～5月份美国FDA批准的sNDA及sBLA
《国外药讯》2009年第7期6-7,共2页
sNDA 3月12日，Lilly公司的生物合成的somatropin sNDA获批准（SE1），用于治疗儿科患者的身材矮小症。 3月13日，Novartis公司的唑来膦酸（zoledronicacid）注射剂5mg的sNDA获批准（SE1），用于治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松，
关键词：SNDA FDA批准 Lilly公司 美国 身材矮小症 生物合成 儿科患者 唑来膦酸 
OSI向欧洲和美国申请Tarceva的sNDA
《国外药讯》2009年第5期21-21,共1页
OSI Pharmaceuticals公司、伙伴美国Genentech公司及它们的欧洲合作者瑞士Roche公司已同时向美国FDA和欧洲医药局（EMEA）递交Tarceva（erlotinib）（Ⅰ）在晚期非小细胞性肺癌（NSCLC）患者经基于铂剂的化疗后疾病无进展者中作一线维...
关键词：欧洲医药局 美国FDA TARCEVA Pharmaceuticals公司 OSI SNDA Genentech公司 晚期非小细胞性肺癌 
2009年2月美国FDA批准的sNDA
《国外药讯》2009年第4期8-8,共1页
sNDA 2月2日，GlaxoSmithKline公司的拉米夫定／齐多夫定（lamivudine／zidovudine）sNDA获批准（SE5），用于治疗HIV-1感染，与其他抗逆转录病毒药联合用于儿科患者。
关键词：SNDA FDA批准 HIV-1感染 抗逆转录病毒药 美国 齐多夫定 拉米夫定 儿科患者 
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